Q_LDBDE-2018底立健.pdf

Q/LDBDE 北海市绿滴生物科技有限公司 企业标准 美国邦迪尔生物制药集团 （香港）有限公司 Q/LDBDE 32-2018 底栖安 2018-12-1发布 2018-12-1实施 北海市绿滴生物科技有限公司 美国邦迪尔生物制药集团 （香港）有限公司 发 布 Q/LDBDE 32-2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由北海市绿滴生物科技有限公司与美国邦迪尔生物制药集团（香港）有限公司共同提 出。 本标准起草单位：北海市绿滴生物科技有限公司与美国邦迪尔生物制药集团（香港）有限公 司。 本标准主要起草人:阮定慧、叶家冰。 本标准于2018 年12 月首次发布。 Q/LDBDE 32-2018 底栖安 1 范围 本标准规定了底栖安的技术要求。试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于底栖安产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所往日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6678 化工产品采样总则 《中华人民共和国兽药典》2010 版国家质量监督检验检疫总局(2005) 第75 号令 《定量包 装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 外观 本品为白色或类白色颗粒状或片状。 3.2 质量指标 质量指标应符合表1 规定。 表1 项目 指标 活性氧含量，% 10~12 水分 含水分减去有效氧含量应不得过 2. 0 % 净含量应符合国家质量技术监督局 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3.3 75 . 4 试验方法 4.1 外观检验 在日光下用目测，为白色或类白色颗粒状或片状 4.2 有效氧含量 试剂高锰酸钾滴定液 稀硫酸 4.2.1 : (0. 02mol/L) . : 配制与标定依据 《中华人民共和国善药典》 版附录进行 : 2010 仪器烧杯和滴定管 4.2.2 : 4.2.3 测定步骤 取本品约0.2g.精密称定，置锥形瓶中，加水10ml, 加稀硫酸20ml,溶解，用高锰酸钾 滴定液 滴定至溶液呈粉红色，保持 秒内不消失即为终点，同时作空白试验。 (0. 02mol/L) 30 每1ml 的高锰酸钾滴定液(0. 02mol/D 相当于0.800mg 的0. Q/LDBDE 32-2018 4.2.4 计算 试样中有效氧的质量分数P (%)，按式(1)计算: VxFxT 供试品含最= *100% (