ISO9001：2015变更控制程序.docVIP

XXX有限公司 程序文件 文 件 编 号 标题：变更控制程序 版次及修改状态 第1版第0次修改 页 码 第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 4页 除非加盖了红色的“受控文件”印章，否则本文件为无效文件。 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 目的 建立变更控制程序，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引起不期望的后果，便于产品质量追溯。使变更处于失控状态。 范围 本程序使用下列方面的变更控制：①更改控制（4M条件的变更）；②文件记录的变更；③产品和服务要求的更改；④变更的策划，⑤ 基础设施的变更 职责 3.1更改控制（4M条件的变更）：常务副总经理（管理者代表）负责组织工作，技术负责变更具体工作（新4M条件的设立、测试等），品质管理部、制造部负责协助工作。 3.2文件记录的变更：品质管理部负责文件记录变更的修改、发行、回收工作，具体部门负责文件记录变更的申请。 3.3产品和服务要求的更改：营业部负责客服要求的联络与识别，组织对客服新要求更改的评审工作。 3.4变更的策划（管理体系的变更）常务副总经理（管理者代表）负责组织工作品质管理部负责质量管理体系，人事行政部负责环境管理体系。 工作程序 4.1更改控制（4M条件的变更） 4.1.1流程：更改申请→更改评审（风险评估）→实施→记录→改进 4.1.2更改时机：①原料更改；②主要生产设备、生产环境更改；③关键岗位人员变更；④工艺流程、工艺参数、检验方法作业方法的变更。 4.1.3由需求部门提出书面申请由常务副总经理（管理者代表）批准，必要时由技术组织评审小组进行评审。 4.1.4原料更改（新供应商或新材料） 4.1.4.1供应商、原材料变更时机 ①增加同原料供应商数量；②供应商升级原材料；③原供应商停止供货；④原供应商质量不稳定。 4.1.4.2由供应链部收集新供应商的相关资质文件及新材料的检验报告，并通知供应商提供样品供我方试生产。 4.1.4.3由制造部和品质管理部判定试生产的材料数量，由供应链部计算试生产相关成本，然后与供应商谈变更造成的试生产费用事宜。 4.1.4.4试生产与测试由技术按照我集团规定进行相关的DR流程。 4.1.4.5由技术制定新的材料相关物料编号、作业标准、原材料检测标准、纳入式样书等技术性文件。由供应链部与供应商签订新的相关合同。 4.1.5主要生产设备、生产环境更改； 按程序文件《设备设施管理控制程序》执行 4.1.6关键岗位人员变更 按程序文件《资源控制程序》执行 4.1.7工艺流程、工艺参数、检验方法作业方法的变更 4.1.7.1由新供应商新原材料引起的变更，由技术制定新的材料相关物料编号、作业标准、原材料检测标准、纳入式样书等技术性文件。由品管管理部文控按相关规定对相应的文件、标准进行修订、发放，各相关部门进行更改要求的培训。 4.1.7.2由生产设备、生产环境更改引起的变更，按4.1.5执行。 4.1.7.3由改进引起的变更，由相关的改善小组进行申请更改，由品管管理部文控按相关规定对相应的文件、标准进行修订、发放，各相关部门进行更改要求的培训。 4.2文件记录的变更， 文件的变更按程序文件《文件和资料控制程序》执行，记录的变更按程序文件《记录控制程序》执行。 4.3产品和服务要求的更改； 文件的变更按程序文件《合同评审控制程序》执行。 4.4变更的策划 4.4.1变更时机①按照质量管理标准建立，改进质量管理体系；②组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；③组织的资源配置、市场情况发生重大变化；④管理体系标准升版。 4.4.2变更需要对管理体系的变更进行策划，并保证这些策划不仅符合质量标准ISO9001:2015的6.3要求，还必须与公司管理体系文件规定的其它要求一致，以保持管理体系的完整性 4.4.3变更的策划按照程序文件《管理策划控制程序》执行 4.5基础设施的变更 基础设施的变更按《新建、改建项目环境管理程序》进行执行，由此带来的管理风险由设施主管部门按《风险与机遇控制程序》进行识别。 5 相关文件 5.1《资源控制程序》 5.2《文件和资料控制程序》 5.3《记录控制程序》 5.4《合同评审控制程序》 5.5《设备设施管理控制程序》 5.6《管理策划控制程序》 5.7《新建、改建项目环境管理程序》 5.8《风险与机遇控制程序》 6记录表格 6.1《变更申请》 制定?修改年月日 实施年月日 版数 改訂内容／理由