纯化水系统验证方案措施解析.docVIP

HYPERLINK / HYPERLINK / 纯化水系统验证方案 文件编号：06TS1300100 制订部门：设备管理部 制订人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准部门：验证领导小组 批准人： 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证内容 4.1. 预确认 4.2. 安装确认 4.3. 运行确认 4.4. 性能确认 4.5. 验证结果评定与结论 4.6. 拟订日常监测程序及再验证周期 5. 验证进度安排 6. 附件 1. 概述： 水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、反渗透及紫外灭菌器和输水泵等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 基本情况： 设备编号：GY-SB-012 设备名称：纯化水系统 型 号：4t/H纯化水二级反渗透机组 生