Q_dxj001-2018氢溴酸东莨菪碱.pdf

ICS 11.120.10 药物 Q/DXJ 安徽德信佳生物医药有限公司企业标准 Q/DXJ 001—2018 氢溴酸东莨菪碱 Scopolamine Hydrobromide 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （报批稿） 2018 - 08 - 31 发布 2018 - 08 - 31 实施 安徽德信佳生物医药有限公司 发 布 Q/DXJ 001—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由安徽德信佳生物医药有限公司提出。 本标准起草人：许坤，张文成，惠爱玲，吴泽宇，陈朋朋，王启成。 I Q/DXJ 001—2018 氢溴酸东莨菪碱 1 范围 本标准规定了氢溴酸东莨菪碱的质量要求，本标准适用于安徽德信佳生物医药有限公司生产的氢溴 酸东莨菪碱。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 YBB2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 3 分子式 品名：氢溴酸东莨菪碱 英文名称：Scopolamine Hydrobromide 汉语拼音：Qingxiusuan Donglangdangjian 化学名称：6 ，7 －环氧－1 H，5 H －托烷－3 －醇（－）托品酸酯氢溴酸盐 分子式：C H NO ·HBr·3H O 17 21 4 2 结构式： N CH3 . O .HBr 3H O 2 O O H HO 分子量：438.32 (按1995 年国际相对原子质量) 4 要求 4.1 原料 干燥后的洋金花。 1 Q/DXJ 001—2018 4.2 检测项目、限度和方法 4.2.1 性状 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微