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- 2019-11-03 发布于天津
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; 定义; 概述(一);概述(二);概述(四);概述(五); 目的;工作流程;职责部门;职责(一);职责(二);职责(三);职责(四);职责(五);原则;回顾内容概述;基本情况概述-1;基本情况概述-2;生产和质量控制情况分析-目录;生产和质量控制情况分析-1;生产和质量控制情况分析-2.1;生产和质量控制情况分析-2.2;生产和质量控制情况分析-3.1;以放行质量标准为依据,考察产品质量稳定情况,对主要质量指标进行趋势分析。
如,活性成分测试结果评估,评估方法应给出数据的最高点和最低点,计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差,绘制控制图,当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变化时,应对结果进行讨论。必要时可以将相关测试的数据结果与上一年相应的数据进行比较。
对于被确认为OoS结果的检验数据应独立分析。
;生产和质量控制情况分析-3.3;生产和质量控制情况分析-3.4;生产和质量控制情况分析-3.6;生产和质量控制情况分析-4.1;生产和质量控制情况分析-4.2;生产和质量控制情况分析-5.1;生产和质量控制情况分析-6.1;生产和质量控制情况分析-6.2;生产和质量控制情况分析-7;生产和质量控制情况分析-8.1;生产和质量控制情况分析-8.2;生产和质量控制情况分析-8.3;生产和质量控制情况分析-9.1;生产和质量控制情况分析-9.2;生产和质量控制情况分析-10;
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