全自动硬胶囊填充机再验证方案设计.docVIP

实用 文档 第 PAGE 0页 共 31页 CDDA-ZL12A型全自动铝盖清洗机再验证方案 编 号：VC22010 -01 生 效 日 期： 总份数：共1份 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 颁发部门：质量部 分发部门：无 全自动硬胶囊充填机再验证方案 文件编号： 固体车间 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.验证概述 3 2.责任人及其职责 3 3.验证人员名单 3 4.设备验证的风险评估 4 5.验证内容 7 6.偏差、变更 16 7.资料文件的收集整理 16 8.验证结论总结 17 9.再验证 17 10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 18 1.验证概述 1.1设备概况： 全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。适用于大规模硬胶囊剂生产。 1.2设备基本信息 设备名称 全自动硬胶囊充填机 生产厂家 设备编号 安装位置 1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。 1.4范围：本次验证适用于 全自动硬胶囊充填机的再验证。 1.5本次验证为第四次验证。 2.责任人及职责 2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。 2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。 2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。 3.验证人员名单及职责 验证领导小组 姓名 岗位职务 小组职务 职责 确认 验证实施小组 姓名 岗位职务 小组职务 职责 确认 4.工艺的风险评估 4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。 4.1.1风险等级计算 (RPN)： RPN = P x S x D P=风险可能性 S=风险严重性 D=风险可检测性 4.1.1.1风险可能性评分 分数 可能性(P) 1 孤立发生 2 发生的可能性中等 3 某种程度上不可避免 4.1.1.2风险严重性评分 分数 严重性(S) 1 潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正 2 潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题 3 潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规的问题 4.1.1.3风险可检测性评分 分数 可检测性(D) 1 很容易被鉴别的风险并可采取行动避免 2 中等 3 不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免 4.1.2 失败模式效果分析矩阵 风险等级 行动 风险得分（RPN） 高 此风险必须降低 12，18，27 中 此风险必须适当地降至尽可能低 8，9 低 考虑费用和收益此风险必须适当地降至尽可能低 3，4，6 微小 通常可以接受的风险 1，2 4.2设备使用过程中的风险分析 风险 项目 风险因素 及后果 S 现有控 制措施 P 现有检 测手段 D RPN 风险 等级 建议采取的措施 人员 车间人员操作程序不规范，未按规定的要求进行操作，导致验证失败或不能反应真实结果。 1 对相关操作人员进行相关培训，直至培训合格能独立操作方可上岗。 3 班组长、QA或工艺员的现场监督。 1 3 低风险 加强对相关人员的培训指导，增强操作人员对文件的执行力。 文件 文件本身制定的不完整或内容有误，或者包含有让人误解的信息，对文件的误解使操作人员操作不当，达不到验证要求，影响工艺验证的结果。 1 制定清楚详细的标准操作文件，在验证的准备阶段，所有的相关文件均需要得到批准并生效，以确保文件的准确性，可操作性。 1 文件起草前需要与使用者或相关负责人进行讨论，听取意见，确认文件的可操作性，起草完毕后交由审核人审核，审核文件内容有无差错，确认文件的准确性。 1 1 微小 组织车间相关人员进行集中培训，加强对相关专业内容的理解，并能将相关知识应用到具体的文