Q_HDHF 35-2018爱眼神瞳眼贴.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 35—20 18 爱眼神瞳眼贴 2018-12-20 发布 2018-12-30 实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司发布 Q/HDHF 35—20 18 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2018 年12 月20 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF35—2018 爱眼神瞳眼贴 1 范围 本标准规定了爱眼神瞳眼贴的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为基材，以决明子、红花、艾草、生地黄、桑叶、野菊花、白芷、 薄荷等植物提取物和医用压敏胶熔合做为中间层，使用防粘离型膜或防粘离型纸做为表面覆盖层制成的 爱眼神瞳眼贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2 的规定。 3.1.2 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.3 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.4 防粘离型膜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 决明子提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 红花提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 艾草提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 生地黄提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.9 桑叶提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.10 野菊花提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.11 白芷提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.12 薄荷提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 感官指标 应符合表1 的规定。 表1 感官指标 项目 指标 颜色 色泽应均匀一致 气味 无刺激性气味 外观 无渗胶、无脱胶、无破损、无毛边、冲切整齐、清洁、无污染 1 Q/HDHF35—2018 3.3 规格尺寸 3.3.1 规格尺寸：应符