首都医科大学附属北京安定医院.PDFVIP

LL-ZC-1.1-2.4 首都医科大学附属北京安定医院 伦理委员会 工 作 章 程 1 LL-ZC-1.1-2.4 伦理委员会工作章程 第一章 总则 第一条 为保护临床研究受试者的权益与安全，规范本伦理委员会的 组织与工作，根据卫生部 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 （2007）；国家食品药品监督管理总局 《药物临床试验伦理审查工作指 导原则》（2010），制定本章程。 第二条 伦理委员会的组成与工作是独立的，遵守赫尔辛基宣言、马 德里宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则 以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作，不受任何参 与试验者的影响。 第三条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合 理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护；以维护人的 健康利益、促进医学科学进步、增强公众对临床研究的信任和支持，积 极促进生命伦理学的实施与发展。 第四条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫 生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部 门的指导和监督。 第二章 组织 第五条 伦理委员会名称：首都医科大学附属北京安定医院伦理委员 会 （EC of Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University ）。 第六条 伦理委员会地址：北京市西城区德胜门外安康胡同 5 号。 第七条 组织架构：伦理委员会隶属于首都医科大学附属北京安定医 院，院长办公会负责伦理委员会委员的任免事项。伦理委员会下设办公 室。 第八条 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和 伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验 项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括 初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室对伦理委员会工作提供 2 LL-ZC-1.1-2.4 行政支持，业务管理向主任委员报告，医院药物临床试验机构为伦理委 员会提供技术支持。 第九条 权利：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准 的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究，院长和其 他任何相关部门不得修改伦理委员会最终审查决定。 第十条 行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件， 设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。 医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高 质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的 培训，使其能够胜任工作。 第十一条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。 第三章 组建与换届 第十二条 委员组成：伦理委员会由不少于 11 位委员组成，设主任 委员 1 名，副主任委员若干。委员中包括医药相关专业人员，还包括不 直接从事医药相关专业工作的人员（管理人员、法律人员、社会学、具 有较广泛代表性的群众代表）至少 1 名；若设立替补委员，则包括医药 相关专业人员、法律人员和具有较广泛代表性的群众代表至少 1 名；委 员中至少 1 名来自其他单位；男性和女性委员均应有。必要时聘请 1-2 名独立顾问。 第十三条 委员招募/推荐：伦理委员会办公室采用公开招募的方式， 结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应 能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。 第十四条 任命：伦理委员会主任委员及委员由院长办公会讨论通 过。以医院正式文件的方式任命。任命文件 （聘书）在政府相关管理部 门备案。副主任委员由委员会选举产生。 第十五条 接受任命的委