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CTD格式申报资料 ;一、CTD格式申报资料;（一）背景介绍;（一）背景介绍; 国内申报情况（均不含补充资料） 仿制药 新药 进口药 全部 2003 2887 5428 996 9324 2004 6664 6440 971 14115 2005 9723 6403 718 19368 2006 7050 4264 588 14636 2336 2017 790 7364 2039 2265 839 8617 1104 906 614 6428;美国FDA仿制药概况;（2）加拿大对申报资料的要求;（3）ICH的CTD格式申报资???要求;2.国内起草背景;起草过程与特点;国家局对有关事项的通知 ;（二）重点解读;1.资料结构与特点;各资料的基本要求 综述资料 应系统全面、重点突出，综合所作的研究工作证明药品的质量确实