VC泡腾片处方设计说明.docVIP

.. . . .. 学习参考 维生素C泡腾片处方设计报告 维生素C泡腾片处方 设计报告 班级：2013级制药工程 学号：201340305049 姓名：蒲召 摘要：泡腾剂具有携带、使用方便, 水中分布均匀, 生物利用度高等优点, 兼具有固体制剂和液体制剂的特点。但此类制剂的泡腾物料易受外界环境限制。大剂量的维生素C 有助于增强身体的抵抗力和疾病的预防。但大剂量维生素C 片难以直接吞服, 在胃内崩解时, 局部浓度大, 易损伤胃黏膜。泡腾片加入了天然香精和天然色素, 不仅口感好, 而且形成溶液后服用, 胃内局部浓度低, 且无刺激性 1.VC泡腾片的处方筛选 处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、泡腾效果、硬度、口感及粘冲问题。 1.1稀释剂的选择：根据文献查知以下稀释剂的性质 润滑剂 吸湿性 不溶物 可压性 制粒难易程度 糖粉 ++ - 一般 较难 糖粉/糊精（2：1） + + 一般 较难 糖粉/甘露醇（2：1） + - 一般 较难 糖粉/甘露醇（10：1） - - 好 易 表 表1 由表1可知: 四种稀释剂中乳糖／甘露醇(10：1)的各项指标均优于其他三种，故选乳糖坩露醇(10：1)作为稀释剂. 1.2润滑剂的选择：根据文献查知以下润滑剂的性质 润滑剂 粘冲程度 不溶物 起泡现象 外观 聚乙二醇6000 - - - + + 硬脂酸镁 + + + - 滑石粉 + ++ - + 十二烷基硫酸钠 + - + - 表 表2 由表2可知:聚乙二醇4000较其他几种润滑剂防粘冲效果好、无不溶物、无起泡现象、外观光洁，故选择聚乙二醇4000为润滑剂 1.3泡腾剂的选择：根据文献查知以下泡腾剂的性质 泡腾剂 酸度/质量 吸湿性 口感 CO2/质量 溶液pH 酒石酸 小 - 差 柠檬酸 较好 ++ 好 酒石酸/柠檬酸（1：1） 较好 + 较好 碳酸钠 差 较高 碳酸氢钠 好 较低 碳酸钠/碳酸氢钠（1：9） 好 较低 表 表3 由表1可知: 柠檬酸虽然吸湿性较强，但其酸度,质量比较好，而且口感也好，故选柠檬酸为酸源；碳酸氢钠、碳酸钠碳酸氢钠(1：9)两项指标基本相同，据报道碳酸钠碳酸氢钠(1：9)具有良好的稳定性和配伍性，所以选其为二氧化碳源。 1.4处方总结：泡腾片应该是完全溶于水的, 所以稀释剂的选择范围比较窄。本设计选择了溶解性较好的乳糖、甘露醇等稀释剂, 而乳糖与甘露醇配合具有较好的可压性。参考比较发现PEG4000 防粘冲效果好、无不溶物、无起泡现象、外观光洁,故选择PEG4000 为润滑剂。泡腾剂包括酸源和二氧化碳源, 由于维生素C 本身就是酸源, 酒石酸维生素C 的辅助酸源, 泡腾力度大, 吸湿性较小, 便于生产操作, 口感也较好, 它们与碳酸氢钠的配合产气量大, 用作崩解剂