中国欧盟GMP的异同讲解材料.pptVIP

欧盟法规特殊要求 药品生产必须符合GMP的要求 制药企业必须向药事管理机构至少申报一名“ 资质认定人”-- Qualified Person 制药企业必须接受药政机构的检查 注：欧盟的法律规定，资质认定人与企业法人共同承担质量责任；只有资质认定人方可批准药品上市。 在WHO GMP中称 authorized person 被授权人：系指由国家药事主管部门认定、负责确保每批药品已经按照国家相关法律法规进行生产、检验和批准发放上市的人员 GMP内容：每一章开始有原则-principle。条款…… 内容提要 背景 药品生命周期的相关法规 欧盟GMP概述 我国GMP规范与欧盟GMP的异同 参考文献 我国GMP规范与国际间异同 GMP规范（98修订）篇幅比较短 有检查条款及指南 系统性不够强，规范规定过死，条款缺乏广泛适用性 技术性指南少，权威性不强 重视条款，忽视指南 企业与检查人员重检查条款 法规比较系统、原则 有技术性指南 另有技术性检查指南 与FDA及WHO的国际标准间比较一致 规范中不列过细的技术内容 指南是非法规的法规 企业和检查人员比较实际，重视效果 药品生产质量管理规范GOOD MANUFACTURERING PRACTICE FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS 国 家 药 品 监 督 管 理 局 STATE DRUG AD