GMP知识培训教材.pptxVIP

GMP知识培训;; 授之与渔，一世鱼;培训内容;药品质量各环节及法律法规系统;;安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。;原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。;什么是GMP ?;GMP的发展简史;1956-1962年，原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种用于妊娠反应的药物——反应停（沙利度胺），结果在世界上17个国家造成了12000多例畸形婴儿。畸婴短肢畸形，形同海豹，故称海豹肢畸形，反应停事件被称为是“20世纪最大的药物灾难”。;GMP在中国实施的情况;GMP的分类;实施GMP的目的;GMP的思想;GMP实施重点;GMP基本内容;GMP执行;GMP缺失;;;;培训内容;;;;;;;;;;2019/10/29;;;;;;;;;;;;;;;;;关键操作区气流方向示例;生产用隔离器;与无菌药品相关的新要求 环境监测 考虑以下方面 ;与无菌药品相关的新要求 无菌操作;无菌更衣程序验证;与无菌药品相关的新要求 培养基模拟灌装;新版GMP新理念介绍;深圳翰宇药业甘肃成纪生物药业有限公司;;内容;1.《GMP认证管理办法》;2.主要