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公司名称 常州同创医疗器械科技有限公司 TC/QD-O01 文件名称 各岗位职责权限与任职条件 版 本 号 C/0 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 办公室 受控状态 实施日期 2013-03-01 各岗位职责权限与任职条件 1．目的 规定本公司与产品质量有关各岗位的职责、权限及任职条件，使各岗位人员明确本岗位的职责与权限及任职条件，有利各岗位人员开展工作、明确培训需求，以及公司人员招聘和任用，使质量管理体系各过程得以有效运行。 2．适用范围 适用于本公司与产品质量有关各岗位的人员招聘、任用、培训、考核、评价与再评价。 3. 职责 3.1 办公室负责《岗位职责权限及任职条件》的编制和修订； 3.2 办公室负责依据本规定进行人员的招聘、培训、考核、评价与再评价； 3.3 技术部、生产部、质量部、市场部、采购部协助办公室做好人力资源管理； 3.4 总经理负责部门负责人的任命和批准各部门岗位设置和人员任用； 3.5 各岗位人员负责按本岗位职责与权限开展工作，按任职条件接受培训、考核与评价。 4. 管理要求 4.1 本公司与产品质量相关岗位设置 部 门 岗位设置 公司管理层 总经理、管理者代表 办公室 办公室主任、文档管理员、人力资源管理员 技术部 技术部经理、设计员、工艺员 生产部 生产部经理、计划/调度员、设备管理员、设备维修员、车间主任、各岗位操作工人、卫生员（兼职岗位） 质量部 质量部经理、检验员/化验员/无菌检验员、质量管理员、计量管理员（兼职岗位） 采购部 采购部经理、采购员、仓库管理员（物料） 市场部 市场部经理、销售内勤、销售员、仓库管理员（成品） 其 他 质量体系内审员(兼职) 4.2 各岗位职责、权限与任职条件 4.2.1 总经理 4.2.1.1 职责与权限 a）组织制定公司的质量方针、质量目标,批准质量手册、程序文件及管理制度； b) 负责建立健全公司的组织机构，明确各部门各岗位的职责与权限； c) 织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；d) 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； e) 任命管理者代表，并按照质量管理体系标准要求赋予其职权； f) 定期主持管理评审，决定有关质量方针和目标的实施和改进措施， g) 指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。 h) 负责实现对顾客的质量承诺，并负责处理顾客重大投诉和不良事件。 4.2.1.2 任职条件 4.2.1.2.1 教育背景：具有大专及以上文化或同等学力； 4.2.1.2.2 专业知识：药品、医疗器械、企业管理或相近专业； 4.2.1.2.3 岗位技能要求： a) 有很强的组织协调能力、沟通能力、策划能力与决策能力； b) 熟悉医疗器械产品的生产与质量控制要求； c) 有丰富的企业管理经验； d) 熟悉医疗器械相关法律法规，有较强的法规意识和质量意识。 4.2.1.2.4 工作经历与经验：有五年以上医疗器械企业中层领导经历或二年以上企业高层领导经历，具有丰富的医疗器械企业管理经验与掌控、决策能力。 4.2.2 管理者代表 4.2.2.1 职责与权限 a) 确保本公司质量管理体系过程得到建立、实施和保持； b) 负责向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c) 确保本公司各层次人员提高满足法规要求和顾客要求的意识； d) 负责就公司质量管理体系有关事宜与外部的联络（包括与各级食品药品监督管理部门、认证机构等方面的联系）。 e) 有权任命内审员，有权处理质量管理体系运行中发现的不合格项，批准纠正措施。 4.2.2.2 任职条件 4.2.2.2.1 教育背景：具有大专及以上文化或同等学力； 4.2.2.2.2 专业知识：质量管理、企业管理或相近专业、相关工作经验； 4.2.2.2.3 岗位技能要求： a) 有较强的组织协调能力和沟通能力； b) 思路清晰，有较强的文件编写和语言表达能力; c) 有丰富的质量管理体系运行检查、指导能力； d) 熟悉医疗器械产品生产和质量控制要求； e) 熟悉医疗器械相关法律、法规。 4.2.2.2.4 工作经历与经验：三年以上质量管理部门负责人或外审工作经历，具有较丰富的体系运行与内审经验。 4.2.3 办公室主任 4.2.3.1 职责与权限 a) 协助总经理负责中层以上干部的招聘、录用及各部门负责人岗位能力考核与评价； b) 负责审核培训计划并对培训工作进行检查、督促和进行有效性评价； c) 负责公司工作环境检查，营造清洁、文明、健康的环境和良好的企业文化氛围； d) 协助总经理组织管理评审； 协助管理者代表组织内审; e) 有权对各岗位人员的聘用、奖罚提出建议，对权对本部门人员进行考核