Q_ZJHC002-2019麦蜜卡口腔喷剂.pdf

Q/ZJHC 浙江海创医疗器械有限公司企业标准 Q/ZJHC 002-2019 麦蜜卡口腔喷剂 2019-02-20 发布 2019-03-01 实施 浙江海创医疗器械有限公司 发布 Q/ZJHC 002-2019 前 言 为保证产品质量，为维护企业的合法权益，保护消费者权益，特参照有关国家标准和行 业标准，制定本企业标准，作为生产和检验产品的依据，其中各项技术指标随企业技术进步 而进行修改。 本标按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准替代Q/ZJHC 002-2018 《麦蜜卡口腔喷剂》，主要技术内容变化为 ——增加了铅、砷、汞标准要求； ——修订了葡萄糖酸氯已定含量标准要求。 本标准的主要性能指标参照《消毒技术规范2002 版》。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性标准为 准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江海创医疗器械有限公司提出并起草。 本标准由浙江海创医疗器械有限公司负责解释。 本标准主要起草人：胡福良、周佩丹、李丽红 本标准所代替历次版本发布情况为 ——Q/ZJHC 002-2018 Q/ZJHC 002-2019 麦蜜卡口腔喷剂 1. 范围 本标准规定了麦蜜卡口腔喷剂的要求、试验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、 贮存、有效期。 麦蜜卡口腔喷剂是由麦卢卡蜂蜜、蜂胶液、绿茶萃取物、葡萄糖酸氯已定、纯化水等组 成。本品能抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等常见感染菌。 2. 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 WS628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 2005 年版 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 2002 年版 《中华人民共和国药典》一部、二部 2015 年版 化妆品安全技术规范 2015 版 JJF1070-2002 《定量包装商品净含量计量检验规则》 国家质量监督检验检疫总局（2005）第75 号《定量包装商品计量监督管理方法》 GB/T 17447-2012 气雾阀 3. 产品质量要求 3.1. 原料要求 Q/ZJHC 002-2019 3.1.1. 麦卢卡蜂蜜选自新西兰生产的进口麦卢卡蜂蜜。 3.1.2. 葡萄糖酸氯已定：纯度20%，化妆品级。 3.1.3. 配方所用的其他原料应符合相应的卫生标准和有关规定。 3.1.4. 生产用水：纯化水，应符合《中华人民共和国药典》二部（2015 版）要求。 3.2. 感官性状 黄棕色液体。 3.3. 理化指标 理化应符合表1 要求 表1 理化指标 项 目