中成药说明书指引（供业界参考）.PDFVIP

中成藥說明書指引（供業界參考） ［2014 年 11 月修訂版］ 中成藥說明書上所載的內容，是為讓市民獲得使用該藥物的 詳細資料及應該注意的事項。因此，在保障市民用藥安全的大前 提下，中藥組訂定此指引以方便業界標示有關的內容。至於法例 條文規定的詳細內容，應以有關法例為準。 根據《中醫藥條例》（香港法例第 549 章），中成藥必須附有 符合規定的說明書，否則不得在市面銷售。而有關說明書上的內 容，亦於 《中藥規例》第28 條述明。說明書須清楚及明確地至 少以中文列明以下詳情： (a). 該成藥的名稱； (b). (i) （如該成藥是由少於3 種有效成分組成的）每一種有效 成分的名稱及其份量；或 (ii) （如該成藥是由3 種或多於 3 種有效成分組成的）超過 半數的有效成分種類的名稱及其各別份量； (c). 該成藥的註冊證明書上指明的該證明書的持有人的姓名或 名稱或生產該成藥的製造商的姓名或名稱； (d). 該成藥的用量及使用方法； (e). 該成藥的功能或藥理作用； (f). 該成藥的主治用途（如有的話）；