《.药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》.docVIP

附件2 药品生产场地变更研究技术指导原则 （征求意见稿） 一、概述 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，加强风险管理，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《药品注册管理办法》及有关规定，制定本技术指导原则。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝。 药品生产场地变更指药品实际的生产厂房和设施发生变化，包括药品生产场地搬迁至不同生产地址的异地新建或已有厂房，以及同一生产地址的厂房、车间或生产线的重建或改建。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗。 药品生产场地变更与药品质量密切相关，是药品上市后变更的常见情形之一。本技术指导原则主要适用于已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情况下，涉及药品生产场地变更而开展的研究验证与注册申报。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖。 药品上市许可持有人或者药品生产企业是药品生产场地变更的责任主体，应当对生产场地变更的必要性、变更的风险进行合理评估，对变更前后药品的质量控制、稳定性、生物学等方面应当进行全面分析和研究验证，科学合理地评价生产场地变更对药品安全性和有效性的影响。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕。 二、基本原则 药品生产场地变更一般应遵循以下原则： （一）质量源于设计原则 药品生产场地的变更研究是一个验证的过程，药品上市许可持有人或者药品生产企业通过特定的验证过程将一个已被验证的稳定的药品生产