Q_320115 HK 022-2019中药提取液企业标准.pdf

Q/HK-022 南京惠康生物科技有限公司企业标准 Q/HK-022 中药提取液 2018—7—25 发布 2018—07—25 实施 南京惠康生物科技有限公司 发布 前言 本标准按照GB/T1.1 《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写》 给出的规则起草。 本标准为首次发布。 本标准由南京惠康生物科技有限公司 提出。 本标准起草单位:南京惠康生物科技有限公司 本标准主要起草人:许跃勇。 Q/HK-022 中药提取液 1 范围 本标准规定了中药提取液的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、 标志运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的水处理剂中药提取液 主要成分:黄连、黄柏提取液 商品名:双黄连口服液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅 注日期的版本适用于本文件。凡是不注目期的引用文件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T601 化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国兽药典》2010 二部 技术要求 3.1 外观:标黄色的均匀液体 3.2 中药提取液要符合表1 的要求 表1 中药提取液项目指标 项目 指标 盐酸小檗碱(黄连、黄柏)含量, /% ≥ 6.6 4 试验方法 Q/HK-022 实验方法中,除特殊规定外,只应使用分析纯试剂和符合GB/T6682 中 规定的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品,在没有注明其他规定时,均按照 GB/T601 、GB/T603 之规定制备 盐酸小檗碱含量的测定 4.1 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以乙腈-0.1%磷酸(50:50)(每100ml 加十二烷基碳酸钠0.1g)为流动相:检测波长为265mm 。理论板数按盐 酸小檗碱峰计算应不低于4000 。 4.2 对照品溶液的制备 精密称取在100℃干燥5 小时的盐酸小檗碱对照品适量,加流动相制 成每1ml 中含0.1mg 的溶液, 即得。 4.3 供试品溶液的制备 精密量取本品1m,置10ml 量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀, 即得。 4.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5-20μl,注入液相色谱仪,测定,即 得 4.5 计算 将测得的2针试样溶液以及试样前后2针标准品溶液中盐酸小檗碱面积分别进行 平均,试样中盐酸小檗碱质量分数w，(%),按下式计算: A2 m1W W1= A1m2 式中: A1—标样溶液中盐酸小檗碱峰面积的平均位 A2—试样溶液中盐酸小檗碱面积的平均值 m1—标样的质量,g m2—试样的质量,g W—盐酸小檗碱标样的质量分数,% 5 检验规则 5.1 产品应由本公司质量监督部门进行检验,公司应保证所有出厂的产品均符合 本标准的要求。 5.2 每批出厂的产品应附有质量证明书,其内容包括:生产企业名称、地址、产 品名称、批号、生产日期、盐酸小檗碱含量、使用说明书以及本标准编号。5.3 用户有权按本标准规定的检验规则和检验方法对所收到的产品进行检验,核