《国家局认证中心GMP疑难解答201-300问》.docVIP

国家局认证中心GMP疑难解答201-300问 201、标题：关于消毒剂变更的问题 [内容] 我公司为一生物制品生产企业，公司计划全面替换现有消毒剂，启用全新的消毒剂品种，请问该类变更是否属于对药品质量存在潜在重大影响的重大变更？ ? [回复] 消毒剂变更对药品质量存在潜在影响，但应不属于报批范围。你公司应对不同类别产品重新进行清洁验证，根据所涉及的物料合理确认产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。同时应使用经验证、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。 202、标题：如果只进行厂房，没有变更设备，是否可以不用进行产品的工艺验证？ [内容] 如果只进行厂房，没有变更设备，是否可以不用进行产品的工艺验证？ [回复] 重新搬迁厂房，后重新安装了设备，应当重新进行相关的确认与验证工作包括工艺验证。 ? 203、标题：关于变更安瓿灭菌柜 [内容] 现有小容量注射剂（安瓿）产品采用115度30分钟（F0大于8）脉动蒸汽灭菌柜灭菌，因考虑灭菌温度分布更均匀，想替换为115度30分钟（F0大于8）过热水水浴灭菌柜灭菌，请问：此变更属于工艺变更，需国向家局审批，还是属于设备变更，直接向省局备案即可？ [回复] 此变更不属于工艺变更，但对灭菌性能、产品稳定性等应当在执行内部变更程序时予以分析落实。 ? 204、标题：关于委托加工GMP认证情况 [内容] 有一家企