溶出曲线详解..ppt

生物利用度的不同 同一厂家不同批号间内在品质差异性 在胃肠道溶出的不同 溶出度试验 溶出度试验对于生产的控制 可以反映 溶出度技术应用（四）—— 药物在一个长时间生产过程中，出于各种各样的目的可能会发生众多变更，如处方变更、工艺变更、生产规模变更（放大或缩小）、原辅料来源变更、生产场地变更等情况。以上这些变更在一定范围内的变化是否会影响到该药物的生物特性，亦可通过比较变更前后产品体外溶出曲线的方法来予以科学评估与预测，从而佐证变更前后是否需要再进行BA或BE研究。 对于各类变更的评价（尤为“放大”） 溶出度技术应用（五）—— 目前、仿制药市场蓬勃发展、方兴未艾，同一产品皆有众多厂家生产。针对这些产品内在品质的差异，亦可通过相互间溶出曲线的测定和比较予以揭示和判断，因为每一产品皆采用BE/BA试验来予以评价是不现实的！ 对于不同来源同一制剂产品内在品质的评价 溶出度技术应用（六）—— 在以上各方面、亦可通过测定和比较溶出曲线来判断流通环节样品、有效期内样品、市场监督样品内在品质是否发生变化。 简述日本国家药监部门的市场监督作法。 用于流通环节样品、有效期内样品、市场监督样品内在品质的评价 对以上应用的感悟● 国内某知名企业在期刊杂志上的广告：※ 原料药相关杂质质量标准与进口注册标准一致。※ 胶囊采用先进的固体分担技术，