医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端.doc

. . . . 国家食品药品监督管理总局 医疗器械行注册管理信息系统 操作手册_企业端 编制机构：东华软件股份公司 2015年11月 目 录 TOC \o "1-5" \h \z \u 一 主要用户及功能说明 1 1 系统用户 1 1.1 企业端操作用户 1 2 手册使用 1 2.1 使用方法 1 二 功能操作说明 1 1 系统登录 1 1.1 用户注册 1 1.2 用户登录 2 1.3 使用说明 3 1.4 忘记密码 3 2企业端 5 2.1 注册申报 5 2.1.1 新增 5 2.1.2 查看 7 2.1.3 修改 7 2.1.4 提交 7 2.1.5 打印申请表 8 2.1.6 删除 8 2.1.7 小微减免 9 2.1.8 补正修改 11 2.1.9 补正提交 12 2.1.10 重新修改 12 2.1.11 重新提交 13 2.1.12 状态 13 2.1.13 关于补费 14 2.1.14 关于退费 14 2.2 用户管理 15 2.2.1 新增 15 2.2.2 操作-查看 15 2.2.3 操作-修改 16 2.3 企业/个人基本信息维护 16 2.4 修改密码 17 2.5 系统帮助 17 2.6 退出系统 18 一 主要用户及功能说明 1 系统用户 企业端操作用户 在线企业用户：用户完成医疗器械、体外诊断试剂申报。 手册使用 使用方法 请先阅读目录，找到属于自己职责的部分表述，参照文字描述及图片，操作系统。 二 功能操作说明 1 系统登录 通过注册成功的用户名、密码才能登录系统进行操作。当输入的用户名、密码提示错误异常时, 系统会自动提示用户是否存在或输入错误，以保证登录的用户有效、合法性。系统通过登录用户进行自动识别属于哪种角色权限用户。 1.1 用户注册 点击“用户注册”按钮，打开注册界面，输入相应的信息，标记的为必填项，其它的信息可以不输入，点击“保存”后，注册成功。 注册成功后，系统提示两种选择，一种是默认登录，选择默认登录，可以直接登录系统；另一种是返回，选择返回，则可以在登录界面，输入用户名、密码、验证码登录系统。 1.2 用户登录 登录 在用户名输入框、密码输入框分别输入有效且匹配的用户名及密码，点击“登录”按钮，或按回车键，成功进入系统。 记住账号 用户在输入用户名后，勾选“记住账号”，当退出系统后，再次登录时，则不需要再输入用户名，用户名显示在输入框内。 1.3 使用说明 在登陆界面，点击“使用说明”，打开下载界面，选择需要的用户手册，点击“下载”，即可成功将使用说明下载。 1.4 忘记密码 当用户忘记登录密码时，可点击“忘记密码？”，打开找回密码界面，输入注册时登记的用户名及所填的邮箱，点击“提交”后，系统会将用户注册时的邮箱密码发到注册时的邮箱里。 注：用户得到密码后请及时修改。 2企业端 2.1 注册申报 境内第三类、进口第二类、进口第三类、同第三类，这些产品都在此模块进行注册申报。 颜色标识说明： 下图中的颜色表示创新产品。 2.1.1 新增 点击左侧菜单“注册申报”，进入注册申报界面。 点击“新增”，进入企业申报界面，企业申报事项分为“境内医疗器械”、“境 内体外诊断试剂”、“进口医疗器械”、“进口体外诊断试剂”， 根据需要申报的事项，点击相应的申请事项，填写相应表单。下面以“进口医疗器械注册”为例进行讲解。 点击“进口医疗器械”，进入进口医疗器械注册申请申请表-编辑界面。填表前，详细阅读填表说明。 当勾选“产品类别”：第三类时，弹出是否需要补费窗口，如不需要补费的，点击“取消”，关闭窗口，继续填写其他信息；依据相关规定，如果需要补费，点击“确定”，弹出补费信息填写窗口，输入这个产品的原受理号，点击“确定”， 关闭窗口，继续填写其他信息。 “创新产品”，如不是创新产品，勾选“否”；如是创新产品，勾选“是”，填写创新产品审查通知单编号（创新产品审查通知单编号：为创新申请的受理号的数字部分，例，受理号为QSL2015003，创新编号为2015003）。 分类编码，以“68”开头4位数字组成的，可以手工输入，可以在下拉列表中选择。 “规格型号”“结构及组成”这两项的附件不是必填项，当需要输入的内容较多时，可以上传word格式的附件。 “申请人-本机构负责缴费”，“代理人-本机构负责缴费”这两项，根据实际情况选择，只能选择一项。 应附资料，上传附件的类型，有相应的注释，每个附件大小不得超过10M。 填写完成后。点击“保存”，申请表保存成功，状