Biacore系统开展免疫原性检测.PDFVIP

题 专 用 应 子 分 大 应用指南 TM Biacore 系统开展免疫原性检测 介绍 Aarden等人(2) 观察到IgG4是仅次于IgG1的由治疗性单克题 专 用 应 子 分 大 免疫原性是指生物药物被注射到病人体内引起不必要的 免疫应答的药物属性。由于影响药物的安全性和有效性， 隆抗体（MAbs）产生的ADAs的主要亚型。IgG4一直与 当开发新型蛋白药物时，免疫原性是必须考虑的重要方 治疗性蛋白药物的高剂量注射和长时间暴露下所产生的 面。免疫原性测试需要在临床前和临床阶段进行。 免疫应答有关。由于IgG4型ADAs具有双特异性(bi-specific 美国食品药品监督管理局的《工业指南：治疗性蛋白免 nature)，因此，其很难通过传统的桥联或均一的酶联免 疫原性测试的方法开发》 (1) 列明：免疫原性检测方法