eCTD申报指南征求意见稿.PDFVIP

eCTD 申报指南 征求意见稿 2019 年9 月 eCTD 申报指南征求意见稿 目 录 1. 概述 5 1.1 目的5 1.2 适用范围5 1.3 相关指导原则5 2. 基本要求 6 2.1 申请人及监管机构的责任6 2.2 从纸质递交向eCTD 电子提交过渡的考虑6 2.3 存储介质的选择及刻录光盘的要求6 2.4 光盘封面信息7 2.5 病毒检查8 2.6 技术验证8 2.7 提交要求8 3. eCTD 申报资料中的编号管理 9 3.1 原始编号的应用9 3.2 申请编号的应用9 3.3 序列号的应用10 3.4 各编号之间的关联性10 3.5 其他编号11 4. 模块信息的特殊说明 12 4.1 模块一：行政管理和药品信息12 4.1.1 申请表的准备12 4.1.2 说