分析方法的验证和确认和转移.ppt

方法验证举例 某公司某制剂的有关物质测试分析方法验证方案目录 方法验证举例 某公司某制剂的溶出度测定分析方法验证方案目录 方法验证举例 某公司某制剂的含量测定分析方法验证方案目录 方法确认 Method Verification--USP391226 确认要求应建立在对方法和方法应用的产品的复杂性评估基础上。尽管不需要对一个药典方法进行全面再验证来确认方法在实际使用条件下适用，但是1225章节表2列出的一些分析性能参数可以用于确认目的。 仅需要评价那些被认为是适合于方法确认的性能参数。 确认过程的程度和范围可能取决于使用者的培训情况和经验水平、方法的类型和相关设备或仪器、具体的操作步骤以及被检测的产品。 方法确认 Method Verification--USP391226 举例，专属性评价是确认药典方法是否适用于评价原料药和制剂产品的关键参数。例如，色谱法可接受的专属性可以通过符合系统适用性分离度要求（如果方法中有规定）来确认。但是不同供应商的原料药会有不同的药典检测方法没有提到的杂质谱。 类似的情况，制剂产品中的辅料会因生产商不同而差别很大，可能会直接干扰方法或产生药典检测方法中没有提到的杂质。 此外，含有不同辅料、抗氧化剂、缓冲剂或包装浸出物的制剂产品可能会对药典方法产生潜在干扰。 在这些情况下，需要进行更加详尽的评价，证明方法适用于特定的原料药或制剂产品。其它分析