Q_01SHJ 06-2019三嗪环企业标准.pdf

ICS Q/01SHJ 河北合佳医药科技集团股份有限公司企业标准 Q/01SHJ 06—2019 代替Q/01SHJ 06-2016 三嗪环 (TTZ) 2019-07-20发布 2019-09-01实施 河北合佳医药科技集团股份有限公司 发 布 Q/01SHJ 06—2019 前  言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准于2013年7月首次发布,2016年6月第一次复审,2019年7月份第二次复审。 本标准自实施之日起代替Q/01SHJ 06-2016, 与Q/01SHJ 06-2016相比主要变化如下: 修改了三嗪环纯度和杂质检测方法和控制指标； 修改了三嗪环熔点的的检测方法和控制指标。 本标准由河北合佳医药科技集团股份有限公司、合佳研究院提出并起草。 本标准主要起草人：高娟、张立法、刘东娜 I Q/01SHJ 06—2019 三嗪环 1 范围 本标准规定了三嗪环的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。 本标准适用于由甲基肼经甲基氨基硫脲、环合钠盐、精制等工艺制得的三嗪环。 化学名称：2，5-二氢-6-羟基-2-甲基-5-氧-3-巯基-1，2，4-三嗪 结构式： 分子式： CHNOS 4 5 3 2 相对分子质量： 159.13 （按1991年国际相对原子质量） 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 601 化学试剂 滴定分析 （容量分析）用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6284 化工产品中水分测定 卡尔.费休法 （通用方法） HG/T 5321-2018 三嗪环 《中华人民共和国药典》2015版四部 通则0261熔点测定法 3 技术要求 3.1 外观 白色结晶粉末。 3.2 理化指标 应符合表1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 含量，% ≥ 99.0 纯度，% ≥ 99.5 2-氨基甲基硫脲，% ≤ 0.10 最大单一杂质，% ≤ 0.30 熔点，℃ ≥ 246 1