生物制品国家标准起草与复核工作规范试行.PDFVIP

生物制品国家标准起草与复核工作规范(试行) 一、适用范围 本规范适用于生物制品国家标准 （通用技术要求、各论和通则）制修订的起 草和复核工作，本规范包含了标准研究工作的程序，并对标准起草与复核过程中 的科学性、规范性和工作质量提出了具体要求。 二、生物制品国家标准制修订起草与复核的工作程序 样品收集 标准研究 质量标准初稿撰写 起草说明撰写 供复核用资料交复核单位 质量标准复核 质量标准起草资料交药典会 图1：生物制品国家标准制修订起草与复核的工作程序 三、生物制品国家标准制修订起草与复核 （一）、样品收集 起草单位根据相关文件和任务要求发布征集样品的通知或函，要求相关企业 提供样品，必要时可以同时要求提供原液或者半成品。起草和复核用样品应尽可 能采用同批次样品，因此起草单位收集样品时应考虑复核单位复核时的实验用量。 收集样品应尽量确保样品的代表性，可遵循如下原则： 1、有多家企业生产的品种，尽可能收集所有企业的样品。若不能收集所有 企业的样品，应首选当前上市产品中广泛使用的、使用量大的、覆盖市场的主流 3 3 产品，且最好选择 家以上的样品，每个生产企业同规格样品至少 个批次，尽 可能覆盖刚生产的和近效期的样品。 1 2、样品征集应尽可能涵盖不同生产工艺的同品种，并向生产企业收集相应 的生产工艺、处方、工艺中使用的有机溶剂和辅料名单、质量和稳定性研究等资 料，以充分考虑处方成分对检测方法的影响，保证方法的通用性。 3、国内外均有生产或使用的品种 （如国内为生物类似药），应尽量收集到 原研样品。 4、起草和复核时使用的对照品或参考品仅生产企业拥有时，生产企业应提 供相应的对照品或参考品，同时应考虑起草和复核时的实验用量。 （二）、标准研究 1、调研 可采取生产企业现场调研、工作会议、交流讨论会或调查问卷的方式，了解 样品的生产工艺、企业在执行现有标准中存在的问题、企业对现有标准的改进建 议等，以结合课题任务书的目标、研究路线和研究内容开展相关研究。 2、国内外相关标准比较和法规要求考察 对国内外药典及相关标准进行比对分析，取长补短，提高国家药品标准的科 学性、严谨性和可操作性。 根据国内外的法规和标准对现行标准进行全面考察，主要关注标准能否全面 控制产品质量，如有方法不合理，专属性、准确度和精密度达不到要求的项目或 有其他更先进合理的新技术可替代原有方法的应一并纳入研究项目中进行考察。 3、标准的具体研究工作 标准的具体研究工作应按照 《中国药典》三部/四部通则、《国家药品标准工 作手册 （第四版）》、《中国药典分析检测技术指南》和 《中国药品检验标准操作 规范》规定的技术要求，针对课题任务书研究目标涉及的项目进行深入研究，并 统筹完善整个标准。 3.1检测项目的确定 质量标准中既要设置通用性项目，又要设置针对产品自身特点的项目，能灵 敏地反映产品质量的变化情况。具体根据药物的特性确定检测项目，达到控制产 品质量的目的。 3.2 分析方法的选择和增修订 通常针对检测项目的目的选择有效的质量研究用试验方法。方法的选择要有 依据，包括文献、国外药典、理论及试验的数据等。 2 方法的增修订应根据实际的生产企业和样品情况确定：（1）现行方法可行， 2 可不作修订；（）现行方法重现性差，方法不合适、专属性差等，有更好的替代 方法，应进行修订；（3）多家企业生产，标准