AS9100D_(2016)_标准培训课件.pptVIP

设备、工装和软件程序的控制 用于生产过程自动化、控制、监视和测量的设备、工装和软件程序应在用于生产前被验证，并得到维护。 储存的生产设备和工装的存储要求应得到规定，包括必要的定期保护或条件检查。 特殊过程的验证和控制 当过程的输出结果不能由后续的监视或测量加以确认时，适用时，组织应对这些过程建立控制要求： 规定过程评审和批准的准则 决定维持批准的条件 设施和设备的批准 人员资格 实施和监控过程的特定方法和程序的使用 文件化信息保留的要求 认证咨询、管理咨询、IT服务、管理外包 * 8. 运行 生产过程确认 组织应实施生产过程确认活动，以保证生产过程生产的产品符合要求。 注：这些活动可以包括风险评价、产能研究、能力研究和控制计划组织在第一次生产时，应使用一个有代表性的项目去验证生产过程、生产文件、生产工具是否能够生产出符合要求的产品。在发生需要重新验证原始结果的变更发生时，这种活动应是可以重复的（如工程变更、生产过程变更、工装变更）。 注：这种活动一般是指首件检验（FAI） 组织应保留生产过程确认结果的文件化的信息。