Q_HBGLA0001-2018氧气袋企业标准.pdf

C30 Q/HB 河北维格拉医疗器械有限公司企业标准 Q/HBGLA0001-2018 氧气袋 2018—4—1发布 2018—4－1实施 河北维格拉医疗器械有限公司 发布 前 言 本产品是与吸氧管配合使用，适用于储存氧气，供病患者和急救用氧。为了指导企业的生产和检 测工作，保证产品质量，按照GB/T1.1-2009 给出的规则制订本标准。 本标准由河北维格拉医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：安保强 本标准于2018年4月首次发布。 氧气袋 1 范围 本标准规定了氧气袋的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的 要求。 本标准适用于氧气袋系列产品 (以下简称氧气袋)。该产品与吸氧管配合使用，适用于储存氧气， 供病患者和急救用氧。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 3 产品分类 3.1 氧气袋主要由尼龙PVC 气袋、橡胶导管、止气阀、气堵等组成。 3.2 氧气袋按尺寸分为三个型号：72×45cm，60×45cm，60×35cm 3.3 氧气袋基本尺寸如表 1所示。 表 1 单 cm 2cm 位： 偏差：± 长 72 60 60 宽 45 45 35 胶管长度 15 15 15 4 技术要求 4.1氧气袋应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及技术文件制造。 4.2 外观 4.2.1 氧气袋的外表面应整洁、美观、无毛边。 4.2.2 氧气袋热合粘接应牢固,不应有开裂现象。 4.2.3 氧气袋用导管的色泽应均匀一致,壁厚均匀。 4.2.4 氧气袋气室热合严密，热合处整齐、平整。 4.3 氧气袋的尺寸应符合3.3的要求。 4.4 氧气袋耐压强度:10.6KPa。 4.5 气密性:氧气袋充10.6KPa氧气,静置24h,氧气袋压强不变。 4.6 导管通畅：充气时，可冲入氧气袋即可。 5 试验方法 5.1 外观检验应符合4.2的规定。 5.2 尺寸检验:氧气袋及导管的尺寸用通用量具检验应符合4.3的规定。 5.3 耐压强度的检验 将氧气袋连接三通,一端接氧气袋，另一端接好压力表,然后充压缩空气，充气到压力表显示为 10.6KPa,即可证明导管通畅，观察氧气袋是否破裂,应符合4.4、4.6的要求。 5.4 气密性检测:将氧气袋充10.6KPa氧气,静置24h,测其压力不小于10.6KPa,通过压力表观察氧气 袋的 压强不变，应符合4.5 的要求。 6 检验规则 氧气袋检验分出厂检验和型式检验 6.1 出厂检验 6.1.1 氧气袋须经企业质量检验部门按本标准检验合格并附合格证方可出厂。 6.1.2氧气袋以同一批材料加工的产品为一批提交检验，最大批量不超过 1000套(个)提交检验，产 品检验为逐批检验。 6.1.3 产品检验按产品批量的3%抽取样品，最少