2017年7月药品培训PPT.pptx

《冷链药品应急预案管理制度》 授课人：质量负责人 时间：2017.07.21 《冷链药品应急预案管理制度》 一、冷链药品应急预案管理小组组织机构： 《冷链药品应急预案管理制度》 二、冷链药品应急预案管理小组成员职责： 组长：审定冷链药品应急预案方案，承担冷链药品应急预案管理小组的领导职责，对发生冷链药品事故负责组织、协调、处置。 副组长：组织各部门根据公司经营实际情况起草，制定冷链药品应急预案，并不断加以完善和优化。 成员：根据冷链药品应急预案应急措施承担各自职责。 《冷链药品应急预案管理制度》 三、设施设备： 仓储部必须配备应急保温箱并保证蓄冷剂的冷冻状态，必须保证冷库备用制冷机组的正常运行状态； 养护员应保持发电机组的正常使用状态； 配送部必须保持冷藏车运行状态良好，随时能投入正常使用； 冷链药品应急预案管理小组成员必须保持手机 24 小时处于开机状态。 《冷链药品应急预案管理制度》 四、外部协作资源： 风险管理小组负责与具有冷藏药品储存条件的药品经营企业签订《冷链药品互助协议》，当发生重大不可预测的情况时，根据协议约定进行临时性冷链药品代为储存； 冷链药品在运输途中出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况时，配送员必须利用各种方法寻找附近签订有《冷链药品互助协议》的药品经营企业或储冷单位和制冷设备，寻求储存帮助，确保药品温度安全。 或向当地药品监督管理部门请求协助储存，就近在协助企业冷库中暂时存放。 LOREM IPSUM DOLOR 五、应急措施过程管理 五、应急措施过程管理 1.停电应急预案 （1）当断电报警器发起断电警报后，仓储部经理应在 5 分钟内首先核实是电源开关跳闸、线路异常、还是整体停电，对于电源开关跳闸的直接推上电源即可，对于怀疑线路异常或整体停电的通知后勤部门和养护员，并切断原来的电源，关闭冷库库门，暂停出入冷库作业。 五、应急措施过程管理 1.停电应急预案 （2）养护员接到断电信息后，在 10 分钟内同供电部门核实断电原因及断电时间，对于确定在 30 分钟内来电的，回复仓储部经理停电时间，对于确定超过 30 分钟的断电时，立即开启备用发电机组，为冷藏药品储存供电，确保其冷藏链不断，药品质量安全有效；供电恢复后，设备管理员通知各用电单位在 5 分钟内关闭用电设备，启用正常电源。 《冷链药品应急预案管理制度》 2.冷库断电报警器报警日常处理要求 (1)正常工作时间，当冷库断电报警器装置发出警报时，仓储部经理应立即检查设备，排除简单故障。并通知养护员在 10 分钟内到现场监督协助解决，监督确保是否有养护员在进行处理，如不能立即判断故障原因或故障在 30 分钟内未能解决，应立即通知断电报警器生产厂家到现场协助处理； (2)非正常工作时间，当冷库断电报警器发出警报时，仓储部值班人员应立即到现场查明情况，并解决故障；如判断故障不能在 30 分钟内解决，仓储部值班人员应立即通知仓储部部长进行处理； 《冷链药品应急预案管理制度》 2.冷库断电报警器报警日常处理要求 (3)对于属于主用、备用制冷机组均出现的故障，应立即暂停发货，并通知质量负责人，关闭冷库大门。质量负责人若评估设备维修时间超过 30 分钟，应将药品向冷链药品互助单位转移。 (4)当发生其他异常情况（如自然灾害、不可预见的冷库损坏、双回路电源故障等）时，冷链药品保管员应立即通知仓储部经理、质量负责人、企业负责人。企业负责人应当组织相关人员到现场进行处理。并在 10 分钟之内通知冷链互助单位进行冷链互助相应，保证在 30 分钟之内完成冷链药品向冷链互助单位的转移。 《冷链药品应急预案管理制度》 3.冷库制冷机组故障处理措施 （1）冷库内配有备用制冷机组，当常用机组遇故障停止工作时，冷链药品保管员应当立即启用备用机组，恢复冷库正常运转，不影响库内药品的质量安全。 （2）当主用和备用制冷机组均发生设备故障时，冷链药品保管员应当通知仓储部经理和质量负责人，质量负责人负责立即通知冷链互助单位进行冷链药品转移。 《冷链药品应急预案管理制度》 3.冷库制冷机组故障处理措施 （3）质量负责人、企业负责人在接到断电异常汇报时，应根据实际情况进行综合评估，通知配送部做好冷藏车应急准备工作，配送部接到通知后应当在 5 分钟之内启动冷藏车，保持冷藏车的制冷或者制热状态，确保第一时间进行冷链药品向互助单位的转移。 《冷链药品应急预案管理制度》 4.冷库温湿度监测系统系统故障应急预案 （1）当冷库温湿度监测系统超出的湿度控制范围上限时，此时养护员采取制冷机组的除湿功能进行进行除湿处理；当冷库温湿度监测系统超出的湿度控制范围下限时，此时养护员应进行加湿处理。 （2）当冷库温湿度监测系统发出报警在冷库内进行拖地的方式进行加湿处理；