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质量管理体系文件编制 ISO9000质量管理体系 第二篇 贯标程序和要求 一 国家对认证认可的管理 二 我国的认证制度 体系认证： ISO 9000 质量管理体系 ISO14000环境管理体系 OHSAS18000职业健康安全管理体系 ISO22000食品安全管理体系 (HACCP) 产品认证：中国强制认证（3C认证） 自愿性产品认证 有机产品认证 其它认证: 良好农业规范认证 (GAP) 软件过程及能力成熟度评估 人员认证、服务认证 信息安全管理体系(ISO17799)等 ▲截至2008.12.31（资质可在认监委网站上查询） 认证机构122个（撤消、暂停20余个机构，可在认可委网站上查询） 检查机构122个 认可范围内各类有效认证证书52,3972张 保持认证的各类组织20万个 暂停认证证书14916张 撤销48022张 注销9241张 三 ISO 9000 贯标、认证 六个到位 思想意识到位 领导是关键 质量是基础，QMS是平台 五个转变 变被动为主动 变消极为积极 变应付为认真 变不习惯为习惯 变强制为自觉 把“要我贯标”转变为“我要贯标” 文件要求到位 管理手册、程序文件编写、发放到位 支持性文件清理 部门规章制度编制出台 学习理解到位 贯彻实施到位 做到四个凡事： 规范记录到位 记录的主要作用为符合要求和管理体系有效运行提供证据。 监督检查到位 监视、测量和考核 审核（内审、外审） 管理评审 第三篇质量管理体系文件的编写（体系建立的主要过程） 主要内容 本次培训主要介绍以下内容： 第一章 质量管理体系文件概述 第一章 质量管理体系文件概述  一 、文件的定义 文件的定义是：信息及其承载媒介。“信息”指有意义的资料和数据，即文件的内容。“媒介”是指承载信息的载体。可以是纸张、磁盘、光盘及其它媒体（如录像带、录影带）、标准或标准样品等。口头指令不是文件。  第一章 质量管理体系文件概述 二 、质量管理体系文件的内容 1）质量方针及质量目标 质量方针是最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方向，一般不需要量化，它为制订质量目标提供了基本框架。质量目标是组织在质量方面追求的目的，是组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。质量目标应量化和可测量。质量目标应进行分解，针对不同的部门和岗位制定具体的质量目标。 2）质量手册 质量手册是规定组织质量管理体系的文件，向组织内外提供质量管理体系的基本信息。质量手册通常引出程序文件和相关文件。 3）质量计划 质量计划是针对特定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时、应使用哪些程序和相关资源、文件，如何完成某项活动。它通常是质量策划的结果之一。质量计划中通常引用质量手册的部分内容或有关的程序文件。 第一章 质量管理体系文件概述 4）形成文件的程序 程序可形成文件也可不行成文件。形成文件的程序通常应规定开展活动和实施某过程的目的、范围、做什么、谁来做，何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件，以及如何控制和记录。形成文件的程序是对质量手册的进一步展开和细化，一般要引出具体的支持性文件，如：规范、作业指导书、表格等。 第一章 质量管理体系文件概述 5）作业指导书 作业指导书是针对某具体活动和过程，规定具体要求或具体执行步骤和方法的文件，它提供了如何一致地完成活动和过程的信息。 6）规范 规范是指阐明要求的文件。包括与活动有关的规范，如：过程规范、试验规范等。还有与产品有关的规范，如：产品规范、图样、性能规范等。 第一章 质量管理体系文件概述 7）指南 指南是阐明推荐方法或建议的文件，一般不是强制性的，但组织可引用和参照来制定具体的、强制性的文件。 8）表格 表格是为收集和报告所需的信息规定具体要求的文件。表格形式多样，如：计划表格、控制表格、报告表格等。表格属于执行性文件的一种，应按表格的规定收集信息并填写表格，以形成记录。表