人类体外辅助生殖用医疗器械(耗材类)技术介绍审评要求培训资料.pdf

人类体外辅助生殖用医疗器械 (耗材类）技术审评要求 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 2017-07 内 容 1 人类体外辅助生殖用医疗器械概述 2 相关产品标准简介 3 技术审评基本要求 4 常见产品具体技术要求 一 人类体外辅助生殖用 医疗器械概述 背景简介 人类辅助生殖技术（ＡＲＴ） 运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操 作，使不育夫妇妊娠的技术，包括人工授精（ＡＩ） 和体外受精－胚胎移植（ＩＶＦ－ＥＴ）技术及其各 种衍生技术。 深低温保存和复苏技术，多胎妊娠减灭术 ＡＲＴ用相关医疗器械产品： 相关手术器械如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、 培养皿等器具耗材类产品 与配子、合子、胚胎接触的培养液、保存液、冷冻液 等液体类产品； 显微注射显微镜、胚胎培养箱、负压泵等专用设备 诊断及检测试剂类产品 特点：品种多而杂，包括有源和无源及试剂类等医疗器械 取卵针、胚胎移植导管、培养皿、显微操作管 作用对象：配子、合子、不同细胞阶段胚胎 特点： 1、配子、合子和早期胚胎对微环境的变化十分敏感 （ART过程中微小的环境因素都会对胚胎的生理学、遗传学产生影响） 2、接触途径不同、评价指标限值问题 精子冷冻管、单一品种Pippette、培养皿 相对于体外辅助生殖技术的发展，一些配套 用医疗器械的生产及监管呈现滞后的现象 二 相关产品分类及标准简介 1、美国FDA 美国联邦法规 （CFR ）的21章中第884部分明确了人类ART用医 疗器械的分类和定义。该类产品大多数归为Ⅱ类医疗器械进行 管理。 （大部分是由三类降为二类） 针对不同类别的产品 （如器具耗材类、培养液类、相关仪器设 备等）FDA均提出了框架性的技术要求 （如鼠胚试验、内毒素 检测、无菌、生物相容性、标签说明书和临床测试等）。 在美国的法规中，ＡＲＴ相关医疗器械被归在妇产科器械中， 与计划生育器械等其他的器械分开管理。 ２、欧盟 欧盟用医疗器械指令 （ＭＤＤ９3/42/ ＥＥＣ）对无源医疗器械 进行管理。 ２０１２年欧盟出台了《体外受精和辅助生殖技术产品的合格 评价指南》 指南涵盖了９3/42/ ＥＥＣ附录ＩＸ中与ＩＶＦ和ＡＲＴ相关的 医疗器械 （包括培养液、导管等），从风险管理的角度对ＡＲ Ｔ相关医疗器械进行管理。 指南中强调ＩＶＦ／ＡＲＴ产品的风险和危害程度与其产品的 设计生产相关；当ＩＶＦ／ＡＲＴ产品符合医疗器械的定义时， 根据９3/42/ ＥＥＣ指令所制定的条例进行分类。 ＩＶＦ／ＡＲＴ产品多归入Ⅱａ／Ⅱｂ类医疗器械或者第三类 医疗器械。 3、中国CFDA （七）体外辅助生殖技术用医疗器械： 有关精子、卵子、胚胎等的培养液、冲洗液、缓冲液、冷冻液等，按Ⅲ类 医疗器械管理，分类编码：6854 。 体外辅助生育过程中使用的工具及器械，如采集器、操作管、辅助生育针、 辅助生育显微工具等，按Ⅱ类医疗器械管理。辅助生育针的分类编码： 6815；其他工具及器械的分类编码：6813 。 虽然随着新版分类目录的即将实施，旧的分类编码将 不再使用，但是该分类界定的规则仍然适用，该文件 仍将指导相关产品的分类。 体外辅助生育过程中使用的工具及器械，如采集器、操作管、辅助 生育针、辅助生育显微工具等，按Ⅱ类医疗器械管理 eg 精子冷冻管 套管、载体 不与精子接触 不作为医疗器械 子目录设计框架 将6812、6813 以及与妇产科专科有关的器械，合并形成了 “18 妇产科、辅助生殖和避孕器械” 由上海市医疗器械检测所牵头，中国食品药品检定研究院参 与共同修订。 范围：包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械 ※参考FDA美国联邦法规第21卷884部分和欧盟管理类别； ※将妇产科设备/手术器械、计划生育设备/手术器械、辅助生殖 设备/器械整合； ※形成7个一级产品类别、37个二级产品类别，归纳出近316个 品名举例 ※对每个二