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卫生署 药物办公室 药物注册及进出口管制科 臨床试验／药物测试证明书 申请指引 背景 1. 根据《药剂业及毒药规例》第36B 条(规例) ，为对人類进行临床试验或对动物 进行药物测试，必须先申请临床试验／药物测试证明书( 证明书) 。该规例只适用于 1 药剂制品 。 2. 香港药剂业及毒药管理局辖下成立的药剂业及毒药( 药剂制品及物质注册：临 床试验及药物测试证明书) 委员会(委员会) ，是签发证明书的法定机构。委员会采用 了国际协调会议( 国协会) 《药物临床试验质量管理规范》就“临床试验”所下的定义， 把“临床试验”界定为“任何在人类进行的试验，以揭示或证实试验药物的临床、药 理及／或其他药效作用；及／或 鉴定试验药物可会产生任何不良反应，及／或研 究试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，目的在于确定试验药物的安全程度及 ／或效能”。委员会通过两个机制，即标准计划和列载计划，签发证明书。 根据哪项安排提交申