申报新剂型的药理毒理设计思路与问题-公开课件（设计）.pptVIP

目的：侧重观察心血管、呼吸、精神神经系统、QTc间期延长 根据特点增加相关系统 技术要求：基本同药效 必要时-原剂型 动物：使用麻醉动物应排除影响 一般药理基本要求 新剂型药理毒理设计思路与问题 设计要点 可考虑免做安全性药理研究 药理作用较明确的局部用药，如皮肤、眼科（全身分布很少） 细胞毒类的药物用于晚期癌症病人 高特异性结合受体靶点产品，评价安全药理的终点是作为毒理或/和药效一部分 ICH指南 新剂型药理毒理设计思路与问题 设计要点 主要药效学 急性（单次给药）毒性 新剂型药理毒理设计思路与问题 设计要点 上下法试验 LD50试验 新剂型的比较 新剂型药理毒理设计思路与问题 设计要点 近似致死剂量试验 过敏性、溶血性、刺激性 试验资料及文献资料 新剂型药理毒理设计思路与问题 设计要点 新剂型药理毒理设计思路与问题 问题 四、应注意的问题 新剂型药理毒理设计思路与问题 问题 某些缓、控释剂型 的特殊考虑