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中外药事执法机构比较陈永法中国药科大学药事法规教研室Tele:Email:cyf990@163.com一、FDA的概况（一）FDA的历史演进1862农业部下属的化学处 1927食品、药品、杀虫剂监管局 还在农业部1930FDA仍属农业部 1940FDA划转到联邦安全局 1953,FDA联邦安全局更名为健康教育部 1968FDA健康教育部重组为公共健康服务部1988FDAHHS, 人类健康服务部“Food drug Administration Act”（二）FDA的组织机构生物制品评价与研究中心“CBER”医疗器械和放射健康中心“CDRH”药品评价与研究中心“CDER”食品安全与应用营养中心“CFSAN”兽药中心“CVM”全美毒理研究中心“NCTR”局长办公室“OC”监管事务办公室“ORA”（三）FDA的职责食品 —安全、有益健康、卫生人用及兽用药品、生物制品、医疗器械 —安全、有效化妆品 —安全释放射线的电子产品 —安全所有这些产品都应诚实、准确、全面的标示所有这些产品必须符合法律及FDA规章的要求任何不符合法律及FDA规章的情形应能识别并纠正任何不安全或非法的产品应从市场上撤回（四）FDA的介绍（五）FDA与食品安全保障（food safety and security ）食品安全 vs. 食品安全保障良好的科学 - 微生物学 - 化学 - 毒理学食品安全 vs. 食品安全保障良好的科学食品安全计划 - GMPs - HACCP - 食品监测 食品安全 vs. 食品安全保障良好的科学`食品安全计划强化食品安全措施 - 物理设施安全 - 加强人员管理 - 操作/程序FDA食品安全保障的原则食品安全及食品安全保障是一个完整的目标食品的安全保障体系是一系统性工程. 食品安全保障要求全国共同参与1、FDA的食品安全目标Awareness——————提高认识Prevention ——————强化预防Preparedness ————充分准备Response ——————快速反应Recovery ——————快速恢复2、FDA食品安全保障的十点措施强化FDA的监管(国会增加拨款) —增加655名地区监督人员 —系统培训强化了进口食品的抽检（提高5倍）严格执行《生化恐怖法》 —食品生产、加工设备的注册 —进口食品通关的提前通知 —建立并保留相应记录 —行政扣压2、FDA的食品安全措施（续）给工业制订指南、指导预防食品安全体系的弱点、危险评估提高公从的认识突发反应及应急加强实验室建设提高研究水平加强各部门的交流与协作美国监管食品的各级机构美国卫生部（HHS） —食品药品监督管理局（FDA） —疾病控制与防治中心（CDC）美国农业部 —食品安全与检查局美国环境保护总署美国商务部美国财政部美国海关总署司法部联邦贸易委员会各州与地方政府美国食品传染疾病发生反应协调组（FORC-G）由卫生部、农业部、环保总署签署备忘录而成立加强联邦、州和地方食品安全机构之间的协调与联络在疾病发生时引导资源与技术力量的有效使用采取措施防止危害美国食品供应的新的潜在的危险（六）FDA的百年庆典三、英国药品与保健产品监督局（MHRA）2003年4月1日成立由MCA与MDA合并而成职责： —确保药品、保健产品或医疗器械符合法律要求，保障这些产品的安全、有效 —努力促进英国经济的发展 —执行英国及欧洲发证事务1、注册处：Licensing division决定是否允许药品上市 —详细检查所有的研究及实验结果 —评价药品的安全、有效、质量 —批准、监督所有的临床研究2、市场监督处： Post licensing division(1)药物监测发现药物新的不良反应评价药品的利益/风险向消费者提供材料以安全、有效使用药品监测已采取措施的效果（2）上市后的再评价上市许可的变更上市许可的再注册药品的重新分类普通销售目录（GSL）药房药（P）处方药（POM）（3）监管产品信息产品特性概述 (Summary of Product Characteristics，SPC) —提供给医师及药剂师药品说明书(Patient information leaflets，PIL） —提供给病人及消费者（4）监督药品的广告及促销确保广告内容不虚假及不误导 —以下二类不得向公众做广告 A、所有的处方药 B、治疗一些严重病症的药物监管对开方人员的报酬、奖励现有的法律适用于在所有媒体上药品广告及促销3、检查及执法处：Inspection and Enforcement Division 负责对药品生产商、批发商及进口商的发照、检查签发出口证书在要求的情况下签发，以帮助出口商满足进口商的要求检查GLP、 GCP产品质量监测……四、医药食品安全局（Pharmaceutica