厂房设施GMP实施指南.doc

厂房设备GMP 实施指南 目录 1、厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。 2、GMP 的核心就是防治药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染。本章节将从厂区总 体布局、生产区、包装区、储存区、人流物流设计等 9 个方面，通过质量法规风险和技术风险的评估，设计和实施 GMP的相关规范条款。 【法规要求】 新版 GMP 正文： 第四十四条 应对厂房进行适当维护，应确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书 面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十五条 厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十六条 厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染。 第四十七条 应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作 为非本区工作人员的通道。 第四十八条 应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第五十二条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严