Q_QFTL-Y-03-007-401-2018硬脂酸镁企业标准.pdf

QUFUTIANLIMEDICALSUPPLEMENTSCO.,LTD 曲阜市天利药用辅料有限公司企业标准 QFTL-Y-03-007-401 硬脂酸镁 2018-04-01发布 2018-04-01实施 曲阜市天利药用辅料有限公司 发布 QFTL-Y-03-007-401 前 言 根据 《中华人民共和国药典》2015年版四部制定本标准。 本标准编写格式依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》 本标准自2018年04 月首次发布。 本标准有效期五年，到期复审。 本标准起草单位：曲阜市天利药用辅料有限公司。 本标准主要起草人：岳云霞、刘艳。 I QFTL-Y-03-007-401 硬脂酸镁 1 范围 本标准规定了硬脂酸镁的技术要求和检验方法，检验规则及标志、包装、贮存要求。 本标准适用于以淀粉为原料经特殊工艺制成的硬脂酸镁。 本标准适用于本公司中心化验室。 2 规范性引用文件 《中华人民共和国药典》2015年版四部 3 术语和定义 名称 中文通用名：硬脂酸镁 英文通用名：Magnesium Stearate 汉语拼音：Yingzhisuanmei 分子式：【557-04-0】 4 技术要求 4.1 感官指标 应符合表1的要求 表1.感官指标 项 目 指 标 色 泽 白色 外 观 细粉 4.2 理化指标 4.3 【鉴别】⑴、⑵呈正反应 4.4 【检查】酸碱度：≤0.05ml0.1mol/l盐酸滴定液或0.1mol/l氢氧化钠滴定液/1.0g 4.5 氯化物：≤0.10% 4.6 硫酸盐：≤0.6% 4.7 干燥失重：≤5.0% 4.8 铁盐：≤0.01% 4.9 镉盐：应符合规定 （0.0003%） 4.10镍盐：应符合规定 （0.0005%） 4.11重金属：不得过百万分之十五 4.12硬脂酸与棕榈酸相对含量 ：硬脂酸相对含量不得低于40%；硬脂酸和棕榈酸相对含量总和不得低 于90% 4.13微生物限度：需氧菌总数不得过 1000cfu，霉菌和酵母菌数不得过100cfu,大肠埃希菌不得检出 4.14 【含量】按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0% 4.15堆密度:0.125g/ml-0.182g/ml或根据用户需要 1 QFTL-Y-03-007-401 4.16细度：100 目筛通过率≥99.0%不能出现较大颗粒或根据用户需要 5 检验方法 5.1 性状 5.1.1 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。 5.1.2 方法原理 几乎不溶或不溶：系指溶质1g （ml）能在溶剂10000ml中不能完全溶解。 除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，与25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分 钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视