Q_3210027 CS 002-2019一次性使用医用检查裤.pdf

Q/3210027CS 扬州市晨胜医疗用品厂企业标准 Q/3210027CS002-2019 一次性使用检查裤 2019—09—18发布 2019—09—18实施 扬州市晨胜医疗用品厂 发布 Q/3210027CS002-2019 前 言 一次性使用检查裤尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》 和 《医疗器械标准管理办法》的要求，特制定本企业标准，作为组织生产、检验产品 和监督检查的依据。 本标准编写格式上贯彻了GB/T1.1-2009 中的有关规定。 本标准由扬州市晨胜医疗用品厂提出并起草。 本标准主要起草人：陈晨。 本标准首次发布。 1 Q/3210027CS002-2019 一次性使用医用检查裤 1、范围 本标准规定了一次性使用医用检查裤的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明 书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于一次性使用医用检查裤 （以下简称检查裤） 2、规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而构成的本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅 所注日斯的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本( 包括所有的修改单)适 用于本标准。 GB191 包装储运图示标志 GB/T1.1 标准化工作导则 第一部分标准的结构和编写 : GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限 （AQL）检查的逐批检验抽样计划 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法 GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准 FZ/T64005 卫生用薄型非织造布 《中华人民共和国药典》(2015年版 四部) 3 分类 3.1 检查裤应采用符合FZ/T64005规定的卫生用薄型非织造和松紧缝制布制而成。按实际使用可 分为灭菌提供和非灭菌提供两种型式。 3.2 检查裤的基本尺寸应符合表1的规定。 单位：mm 裤长 臀围 脚口 允差 1000 1500 230 ±10％ 4 要求 4.1 外观 检查裤表面应洁净、色泽均匀、无破洞和污渍。 4.2 尺寸 检查裤基本尺寸应符合表 1的规定。 4.3 质量 检查裤使用的无纺布质量每平方米应不少于25g。 2 Q/3210027CS002-2019 4.4 缝制 检查裤的缝制要求针码均匀，无跳线、漏针等缺陷，针距10cm不少于18针。 4.5 非灭菌产品的初始污染菌应不大于 100cfu/g。 4.6若经灭菌，应无菌。 4.7 若经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大