Q_WKLY 028-2019婴儿集尿袋企业标准.pdf

Q/WKLY 武汉康立优医疗发展有限公司企业标准 Q/WKLY028—2019 婴儿集尿袋 2019-02-15实施 武汉康立优医疗发展有限公司 发布 Q/WKLY 028-2019 前 言 经检索，目前尚无同类产品的国家标准、行业标准。根据产品的性能要求特制订本 产品企业标准，以作为企业组织生产、质量检验、经营活动的依据。 本标准在起草过程中，主要依据本产品的质量特性和用户要求进行制定。 本标准编写的格式和规则遵循 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则》有关企业产品标准 编写的基本规定。 本标准由武汉康立优医疗发展有限公司提出。 本标准起草人：田素胜、吴炬泽、张鹏。 Q/WKLY 028-2019 婴儿集尿袋 1 范围 本标准规定了婴儿集尿袋的技术要求、试验方法、检验规则、标识、 包装、运输和 贮存。 本标准仅适用于由本厂出产的婴儿集尿袋的生产和检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标识 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 标签、标记 第1部分：通用要求 3 基本参数 3.1 结构 婴儿集尿袋由袋式收集器、体外管路、引流导管、尿液试管和固定隔离垫组成。其袋 式收集器基本外形结构见图 1，其引流导管基本外形结构见图 2。 图1袋式收集器结构示意图 Q/WKLY 028-2019 图2 引流导管结构示意图 3.2 规格型号 表1 袋式收集器的规格型号 规格 200ml 150ml 100ml 型号 CJ-5561-A 3.3 产品构成 婴儿集尿袋由袋式收集器、体外管路、引流导管、尿液试管和固定隔离垫组成。 4 技术要求 4.1 外观 4.1.1 袋式收集器外观完好，无破损等明显缺陷； 4.1.2 婴儿集尿袋引流导管外形应完整、无明显变形、缺料、破裂、爆边、堵孔、残留毛边 等不良现象； 4.1.3 尿液试管表面应光洁，无毛边、毛刺，透明光洁，无明显机械杂质、异物。 4.2 尺寸 产品外形尺寸应符合设计图纸要求； 4.3 容量测定 袋式收集器容积应为200±20ml、150±15ml、100±10ml； 4.4 泄漏测定 将袋式收集器装入带颜色的水后垂直悬挂，用肉眼观察无泄漏。 Q/WKLY 028-2019 5 试验方法 5.1 外观 在自然光线下，目测和手感检验，其结果应符合 4.1 的要求。 5.2 尺寸 用通用测量器具测量，应符合 4.2