药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件精编版.ppt

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。（ 17101） 《药品管理法》第60条：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批 准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医 学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式 进行以公众为对象的广告宣传。 《药品管理法》第61条：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监 督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得饿利用国家机关 、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 1、检查企业药品广告宣传管理规定，核实是否明确了本条检查内容要求 2、查看企业营业场所内张贴药品广告宣传，核实是否具有法定广告批文，批文内容是否与药品广告内容一致 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 （*17201） 本条款是对非本企业人员销售行为的控制 非本企业在职人员是指非本企业正式聘用的人员，主要为厂家或商家派驻的推销员 【检查内容及判定】 1、检查企业相关管理规定，核实是否明确了本条检查内容要求 2、查看人员花名册，逐一核对营业场所内从事药品销售相关人员 ■共5项（17701-18101） ■严重缺陷项目0项 ■主要缺陷项目1项 ■一般缺陷项目4项 退货管理： 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 （17301） 【检查内容及判定】 1、检查企业质量管理文件，核实是否涵盖本条检查内容 2、对销售人员提问，是否明确并执行本条款要求 3、抽查近1年内退货记录，核查是否按照退货和不合格管理规定处理 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉。（ 17401） 投诉管理： 质量投诉处理过程，应将事件原因、处理过程、处理结果、质量责任等情况详细记录。 【检查内容及判定】 1.检查企业相关文件，核实其内容是否符合本检查项目的相关要求 2、查现场，企业是否在营业场所内显著位置公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄 3、查看顾客意见薄，抽查近1年内顾客意见信息，核实企业处理情况 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息（17501） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号） 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。第五十九条　药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 报告时间：严重的在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他的在30日内报告。 报告形式：网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》 1.检查企业不良反应报告管理制度，核实内容是否符合本项检查相关要求 2、检查企业岗位设置文件和人员花名册，核实企业质量管理机构或质量管理人员是否负责不良反应报告工作 3、现场询问负责此项工作人员，核实是否能够正确表述不良反应制度规定相关内容，是否能够正确描述企业近1年内药品不良反应监测和报告的工作情况，能够熟练操作不良反应监测系统。 【检查内容及判定】 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息（17501） 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。（ *17601） 目的降低售出的问题药品的风险，防止严重质量问题发生。 追回：是企业发现售出的药品存在质量问题采取的一种控制措施。 药品追回信息来源：内部信息、外部信息。 【检查内容及判定】 1.检查企业药品追回管理相关规定，核实是 否制定了药品追回的条件和标准，操作规程 、追回药品的处理、追回药品记录等内容， 是否符合本检查项目的相关要求 2、抽查企业负责药品追回相关人员 ，核实是否能够正确表述企业药品追回的相 关规定 3、抽查企业近2年内药品追回相关资料1-3 份，核实处理过程是否符合企业的相关规定 ，记录内容是否完整、可追溯，是否向食品 药品监督管理部门报告等 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（ 17701） 《药品召回