检验员基础知识培训试题(有答案)课件.docVIP

陕西省医疗器械生产企业检（化）验员考试试卷 一、 填空题：（每空 1 分，共 45 分） 1、诊断试剂在注册检验时，样品数量至少 4 批次（主批次 1 批；批间差 2 批；稳定性 1 批）。 2、洁净等级检测企业需提供 检测厂房面积平面图 提供房间信息包 括单个房间面积 、房间高度 、房间名称、 布局图 加 盖公章）。 3、如需整改的产品，自承检方发出整改通知后有源产品 45 个工作日 内、无源产品 20 个工作日内不能完成整改工作的，承检方将直接出 具不合格报告， 如委托方继续委托检验的， 需重新办理产品委托手续。 4、陕西省医疗器械质量监督检验院现接检范围有有源电气类、无源 产品类、定制式义齿、诊断试剂 和洁净测试。 5、一次性使用天然橡胶无菌外科手套拉伸性能测试过程中用到了万 能材料拉力机的引伸仪 来获取伸长率数据。 6、经革兰氏染色后，革兰氏阴性菌呈红色，革兰氏阳性菌呈紫色。 7、对检测结果有影响的五大因素分别是人，机，料，法，环。 8、为保证菌种的生物学特性，传代不得超过 5 代。 9、培养基灵敏度检查用的菌种有金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、 枯草芽孢杆菌；生孢梭菌；白色念珠菌、黑曲霉。 10、无菌检查法包括 薄膜过滤法 和直接接种法。 11、《中国药典》 2015 版规定胰酪大豆胨液体培养基（ TSB），应该 置 20℃ ～ 25 ℃培养。 12、《中国药典》 2015 版规定培养时间不少于 14 天。 13、微生物的纯培养是指在一个微生物的菌落形成单位中，所有的微 生物细胞或孢子都属于生物学的同一个种， 菌种的纯培养常用的方法 是平板划线法。 14、气相色谱法中用于浸提医疗器械产品的环氧乙烷残留量的方法分 别是: 模拟使用浸提法 、 极限浸提法 。 1 5、动物实验设计必须遵循 “3R”原则，3R原则是 替代原则 、减少原则 、 优化原则 。 16、按照药典 2015 年版第二部对纯化水酸碱度进行检测， 取纯水 10ml， 加甲基红指示液 2 滴，不得显红色； 另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指示 液 5 滴，不得显蓝色。 17、无氨水的制备： 取纯化水 1000ml，加稀硫酸 1ml 与高锰酸钾试液 1ml，蒸馏，即得。 18、《中国药典》 2015 版微生物限度增加的检验方法是最可能数法 （即 MPN法）。 19、 微生物限度试验用菌株的传代次数不得超过 5 代。 20、微生物限度检查应不低于 D 级背景下的 B 级单向流空气区 域内进行。 21、细菌内毒素 是主要的热原物质。 22、细菌内毒素检查法包括凝胶法 和光度测定法。 二、选择题：（每题 2.5 分，共 15 分） 1、用于家兔体温测试时使用的热原测温仪或肛门体温计精密度应为 多少？A A、± 0.1 ℃ B 、± 0.2 ℃ C 、± 0.3 ℃ D 、± 0.4 ℃ 2、溶血试验中溶血率的结果判定应小于等于百分之多少？ D A、2 B 、3 C 、4 D 、5 3、急性毒性试验中小白鼠尾静脉注射应以不超过（ A ）的恒定速度 注射？ A、0.1ml/s B 、0.2ml/s C 、0.3ml/s D 、0.4ml/s 4、开展一项实验的全过程包括： （ D ） ①处理数据形成报告 ②实施实验并及时规范的进行记录 ③总结经验，形成或完善 SOP ④实验前制定详细的实验实施方案并做好充分的准备工作 ⑤解读标准、了解实验原理和前人的经验 A ①②④⑤ B ①②③⑤ C ①②③④ D ①②③④⑤ 5、当采用的标准方法缺乏具体实施内容时，可选用下述途径解决问 题，选择的优先顺是？（ C ） ①查询相关文献 ②在标准的规范性引用文件中查询 ③查询本行 业的相关标准④在专业论坛中查询 ⑤查询外行业的相关标准 A ①②③④ B ②①③③ C ②③⑤①④ D ④③①② 6、以下哪种情况，实验室不需要进行方法学验证（证实）？（ B ） A 在标准方法的指导下实验室自己摸索条件的方法 B 完整采用标准方法且标准方法详细具体 C 采用实验室自己制定的方法 D 超范围使用标准方法 E 采用文献上查询到的非标准方法 三、判断题：（每题 2 分，共 4 分） 1、滴定管滴定完毕后应立即进行读数。 （× ） 2、2015 版《中国药典》规定实验结果在运算过程中可以比规定的有 效数字多保留一位，最终结果先修约后判定。 （√） 四、简答题： 1、对下列数据按照 0.5 单位修约： （1）6.38 2X 2X 修约 X 修约 12.76 136.5 （2）-60.75 2X 2X 修约 X 修约 -121.50 -122 -61 2、对下列数据按照百位 0.2 单位修约： （1）830 5X 5X 修约 X 修约 4150 4200 840 （2）-930 5X 5X 修约 X 修约