药包材国家标准体系建立的考虑.PDFVIP

药包材国家标准体系建立的考虑 国家药典委员会 洪小栩 2016年9月8 日 青岛 主要内容 工作 背景 标准 工作 提高 任务 标准 重点 体系 工作 药用辅料重要性 药包材 药品质量 API 合格 合格 合格 合格 药用辅料 ? API + 辅料+ 药包材= 药品 非活性成分用在制剂 国家药包材标准 2015年8月11日正式颁布 2015年12月1日正式实施 药包材药用辅料与药品关联审评审批  绝大多数药品生产用辅料、药 包材来源混乱  药用辅料药包材注册多头管理 使用药用辅料药包材时高度依 赖药监部门的注册审批结果  责任主体不清  未建立全面、动态相关关联的 药用辅料药包材使用数据库 国家药包材标准 -国家药品安全十三五规划 加强药用辅料和药包材监管 • 探索建立以关键质量风险控制为核心，以备案管理为手段的药用辅料、药包材与药品关联审评审批 制度体系。 • 进一步明确药品生产企业主体责任，监督履行对供应商的审计职责。 • 开展对药用辅料和药包材生产企业的延伸监管。 • 根据风险程度，对药用辅料和药包材实行分类管理，加强风险控制 • 健全标准体系 完成3050个国家药品标准的制修订， 包括中药和民族药标准1100个，化药标准1500个， 生物制品标准150个， 药用辅料标准200个， 药包材标准100个。 2016-2018药品审评审批制度综合改革标准提高立项 为保障总局即将实施的药用辅料和药包材关联审批制度，总局药化注册管理司责 成我委进一步加强药用辅料和药包材药典标准体系的建立和完善，加强药用辅料 和药包材药典标准的制定工作。 • 建立健全药用辅料标准体系 • 全面规范药用辅料药包材的源头、过程控制要求 • 加强辅料安全性控制要求 • 生产、包装、贮藏、运输管理规范要求 • 供应商审计以及安全评价等技术指南。 • 按照总局的工作部署，建立药用辅料DMF备案数据库的信息化平台的建立 • 建立全面、实时、动态的药用辅料药包材信息。 《中国药典》2020年版药典编制大纲要求  药用辅料和药包材 • 建立和完善药用辅料和药包材标准体系 • 加强通用性要求和指导原则的制定，为药品与药用辅料、药包材关联审评审 批制度改革提供强有力技术保障工作 •