药品上市许可的委托生产质量管理.PDF

药品上市许可的委托生产质量管理 陈立新 1 药品上市许可与委托生产 药品上市许可(Marketing Authorization Holder, MAH)制度是指药品研发机构，科研人员，药品生产企业等主体， 通过提出药品上市申请许可申请并获得药品上市许可批文，并对药品质量整个生命周期内承担主要责任的制 度。在该制度下上市许可持有人和生产许可持有人可为同一主体或为二个相互独立的主体。根据自己的条件 或其他的考虑上市许可持有人可以自己生产或委托其他生产企业进行生产(Contract Manufacturing Operations, CMO)。 委托生产(Contract Manufacturing Operations, CMO)上市许可持有人根据自己的条件或其他的考虑将药品生产委 托其他有资质的药品生产企业进行生产。并对被委托生产的药品在生产质量，注册，安全健康和环保合规等 进行监管。以达到保证药品的安全有效和有效供应，减低和控制整个委托生产给药品使用人风险和自身的法 律责任。委托生产包括了，制造（生产和包装），委托检测，储运。 本材料仅讨论MAH的委托生产的制造和质量管理要求和流程。 2 MAH与CMO生产质量的组织架构 核心团队 重要团队 质量管理 财务管理 工艺技术 工程设施 注册法规 HSE 供应管理 MAH/CMO生产质量管理系统 3 CMO生产质量管理的内容 CMO生产质量 1 CMO 目标 2 技术转移 3 技术转移商 4 商业化日常 5 CMO的终止 伙伴的选择 前准备 业化生产就续 生产质量监管 4 1. CMO目标伙伴的选择 1.1 合作伙伴的选择涉及部门 生产 ，质量，实验室，工艺技术，HSE, 法规注册， 供应，工程，采购，法务和财务。 1.2 委托生产的要求 ： 工艺要求 业务要求 供应市场要求 注册标签要求； 5 1. CMO 目标伙伴的选择（续） 1.2 委托生产的要求（续）： 质量要求： HSE要求 ： 公用设施： 产品特点 ： 产品防伪要求。 知识产权保护要求。 保密协议的签订要求。 6 1. CMO 目标伙伴的选择（续） 1.3 委托目标主体的初选 过去和现有的合作伙伴；内外部推荐； 行业信息。 可以选择一些指标进行量析。