Q_1001AHJR-2019医药包装用洁净袋企业标准.pdf

Q/1001-AHJR 安 徽 省 嘉 瑞 医 药 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/1001AHJR-2019-2 医药包装用洁净袋 2019-09-24修订 2019-10-01实施 安 徽 省 嘉 瑞 医 药 科 技 有 限 公 司 发布 前 言 本标准依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》编写。 本标准依据国家药包材质量标准YB2015 《药用低密度聚乙烯膜、袋》制订 本标准由安徽省嘉瑞医药科技有限公司提出 本标准由安徽省嘉瑞医药科技有限公司起草。 本标准主要起草人：穆沛 医药包装用洁净袋 1 范围： 适用于我公司所生产的聚乙烯医药包装用洁净袋的质量控制。本标准适用于以 Tyvek1073B和聚乙烯膜为主要原料，采用热封工艺，在洁净环境下制成的包装袋。本品 可进行蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌，适用于需要进行蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌的无菌医药产 品的包装。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 本标准依据国家药包材质量标准YB2015 《药用低密度聚乙烯膜、袋》制订 Q/ T.00.00.001 标准的结构与编写 Q/ M.12.06.010 质量标准编写要求 YB2015药用复合膜、袋通则 GB/T 2828.1-2012 逐批检查计数抽样程序及抽样表 （适用于连续批的检查） 3 产品信息 3.1 产品名称：医药包装用洁净袋 3.2 规格：袋 3.3 产品编码：见物料分类及编码管理规程 3.4 取样方法：按SOP-ZL-02-021取样标准操作规程进行取样 3.5 包装：内层：塑料袋，外层：瓦楞纸箱 3.6 贮藏：密封置通风干燥处 3.7 复验期：36个月 4 技术要求及检验方法 4.1外观 4.1.1 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测；表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、 异物、异味、粘连；袋的热封部位应平整、无虚封。 4.1.2印刷部位要求：印刷字体清晰，油墨分布均匀，无毛边；121-124℃蒸汽灭菌30分 钟后，印刷字体清晰，无油墨溶解，无毛边产生。 4.2 灭菌指示剂状态： 4.2.1蒸汽灭菌指示剂： a.蒸汽灭菌指示剂印刷清晰，灭菌前系粉红色，灭菌后系棕褐色。 b.蒸汽灭菌指示剂印刷清晰，灭菌前系蓝色，灭菌后系墨绿色。 4.2.2 ETO灭菌指示剂： ETO （环氧乙烷）灭菌指示剂印刷清晰，灭菌前系红色，灭菌后系蓝色。 4.3 尺寸： 允许误差：标示长±10mm；标±10mm； 常用规格尺寸及包装表 序号 产品类别 袋外径尺寸 （宽×长）袋内径尺寸 （宽×长） 包 装 1 200MMX300MM 180MMX280MM 100只/包X10包/箱 2 320MMX450MM 300MMX400MM 100只/包X5包/箱 3 400MMX500MM 380MMX450MM 100只/包X5包/箱 个体袋 4 500MMX650MM 480MMX600MM 100只/包X5包/箱 5 800MMX800MM 770MMX760MM 50只/包X4包/箱 6 1200MMX