中国抗菌药物管理与细菌耐药现状报告.pptx

中国抗菌药物管理与细菌耐药现状报告2019年5月目录CONTENTS抗菌药物管理与遏制耐药行动1抗菌药物管理与遏制耐药成效2问题及下一步工作要求31抗菌药物管理与遏制耐药行动背景细菌耐药最终影响人类健康，但造成细菌耐药的因素及其后果却超越了卫生领域，迫切需要加强多部门多领域协同谋划、共同应对。世界卫生大会通过全球行动计划G20峰会主要议题之一联合国大会第4个卫生议题主要措施遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年） National Action Plan to Contain Antimicrobial Resistance (2016 - 2020) 提高专业人员细菌耐药防控能力加强抗菌药物环境污染防治67发挥联防联控优势履行部门职责从国家层面实施综合治理策略和措施，对抗菌药物的研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强监管，加强宣传教育和国际交流合作，应对细菌耐药带来的风险挑战。加大公众宣传教育力度加大抗菌药物相关研发力度完善抗菌药物应用和细菌耐药监测体系258广泛开展国际交流与合作9加强抗菌药物供应保障管理加强抗菌药物应用和耐药控制体系建设34一 发挥联防联控优势 履行部门职责发展改革部门促进抗菌药物研发和产业化科技部门通过相关科技计划统筹支持抗菌药物和细菌耐药研究财政部门安排细菌耐药控制相关经费，加强资金管理和监督药品监管部门加强抗菌药物的审批、生产、流通管理工信部促进抗菌药物绿色生产和相关成果的产业化一 发挥联防联控优势 履行部门职责加强抗菌药物临床应用管理，做好遏制细菌耐药工作的组织协调和督促落实卫生健康部门农业部门加强畜牧、养殖业抗菌药物生产、经营、使用环节监管自然资源部门加强土壤环境抗菌药物监测能力建设生态环境部门加强抗菌药物环境污染防治工作教育部门将抗菌药物合理应用相关知识纳入中小学健康教育内容并落实文化、新闻出版广电部门通过广播、电视等媒体向公众广泛宣传抗菌药物合理应用知识二 加大抗菌药物相关研发力度重点科技部署（ “十一五”“十二五” “十三五”）在细菌耐药性基础原理及机制、新型抗生素药物研发、耐药细菌疫苗开发、大品种技术改造及平台建设等方面进行了重点部署。国家科技支撑计划国家重点基础研究发展计划“重大新药创制”科技重大专项国家重点研发计划“食品安全关键技术研发”“中医药现代化研究”国家自然科学研究基金“中医药减少儿童细菌感染性疾病抗菌药物应用的示范研究”986万元“重大新药创制”科技重大专项1.56亿元“重要食源性致病菌耐药机制及传播规律研究” 2980万元二 加大抗菌药物相关研发力度研发研究成果新药关键技术平台创新性疫苗研发完成了金黄色葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等5个病原微生物的保护抗原组分筛选、疫苗分子设计和药效学初步评价等研究；研发的金黄色葡萄球菌疫苗具有完全自主知识产权，即将进入Ⅱ期临床试验。建立了同步并行优化的新药快速发现技术平台，形成一批具有自主知识产权的候选药物分子，有6个候选药物已经在开展全面的临床前研究。目前已获得新药证书17件。大品种改造项目一批仿制药获批上市，打破了进口垄断，并为控制多重耐药菌感染提供了治疗选择，降低了患者负担。二 加大抗菌药物相关研发力度积极推进国际合作2013年，中瑞“抗菌药物及耐药性”合作项目4项，我方资助经费1200万元。2016年，中英6项抗菌药物耐药领域合作研究项目，资助直接经费1514.45万元。2018年，中英5个方向10余项抗菌药物耐药领域合作研究项目，资助经费6000万元。三 加强抗菌药物供应保障管理（一）完善抗菌药物注册管理制度 不断推进审评审批制度改革。截至2018年9月，经批准的国产抗感染药物批准文号共计3.5万余个，进口药品注册证号共计400余个。发布了《抗菌药物非劣效临床试验技术指导原则》等6个抗菌药物相关技术指导原则，《抗菌药物临床试验微生物实验室技术要求指导原则》和《抗肺结核药物临床试验技术指导原则》正在起草中。三 加强抗菌药物供应保障管理（二）加强抗菌药物生产流通管理 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》国家药品监督管理局令第10号《关于加强零售药店抗菌药销售监管促进合理用药的通知》国食药监安〔2003〕289号：要求未列入非处方药目录的抗菌药必须凭处方销售。严把兽用抗菌药物准入关持续实施兽用抗菌药物专项整治工作 自2011年起，原农业部每年持续开展兽用抗菌药整治行动，2016~2017年底，与国务院食安办等5部门实施了畜禽水产品抗菌药物、兽药残留超标治理专项整治行动，查处养殖环节使用原料药、人用药品和超剂量、超范围用药等违法行为。持续推进兽药二维码追溯监管持续实施《全国兽药质量监督抽检计划》和“检打联动”三 加强抗菌药物供应保障管理（三）推进抗菌药物产业升级 规划引导。《医药工业发展规划指南》 （工信部联