工艺用水技术教材.ppt

;主要内容;一、概述;医疗器械工艺用水的定义和分类;纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净室、工作台面清洗、工作服清洗、消毒液配制等； 注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗等； 灭菌注射用水：配料用水；; ;2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质???的要求。2.3.4 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。2.7.2 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。;2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。2.3.4 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。2.6.14 以非无菌状态提供的植入性医疗器械，应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装，清洗水质至少为纯化水，同时采取适当的措施，避免或降低微生物污染。2.7.2 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检