新版gcp-考试题及答案.docxVIP

新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训测试 考生：003 批阅时间： 答题得分：76 / 100 用时：32分2秒 提交时间： 答对数量：38 / 50 考试说明：无 一、单选题 1 临床试验药物的制备应符合什么规范 0分/2分 A、GCP B、GLP C、GAP D、GMP 提交答案：A 2 在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任： 0分/2分 A、申办者，研究者，伦理委员会均有责任 B、伦理委员会承担主要责任 C、研究者承担主要责任 D、申办者承担主要责任 提交答案：D 3 以下哪一项不属于监查员的职责 0分/2分 A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验 B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者 C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录 D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书 提交答案：A 4 试验方案中不包括下列哪项？ 2分/2分 A、临床试验机构的地址和电话 B、研究者姓名、职称、职务 C、受试者的姓名和地址 D、申办者的名称和地址 提交答案：C 5 试验的记录和报告应当符合哪项要求： 2分/2分 A、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统 B、研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统 C、相应的计算机化系统应当具有