工艺验证及无菌转移培训课件.pptVIP

* *;重点议题;一、法规要求;一、法规要求;二、验证定义;二、工艺验证定义;;三、工艺验证的目的;工艺验证的成本与收益;*;*;*;*;*;四、工艺验证十大原则;工艺验证十大原则;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;六、验证的分类;同步验证;回顾性验证;回顾性验证;再验证;;;性能确认(工艺验证)活动流程图;;;;;;;;;;;;;;;;;;;工艺验证批次要求;;工艺验证方案;;工艺变更控制与再验证;工艺变更控制与再验证;工艺验证中那些步骤需要重点考察;重点考察步骤举例：;重点考察步骤举例：;重点考察步骤举例：;重点考察步骤举例：;无菌转移;无菌转移;无菌生产的操作环境;无菌生产的操作环境;无菌生产的操作环境;隔离操作技术;无菌转移;无菌转移;参考资料