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- 2019-11-19 发布于天津
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无菌工艺验证-
培养基灌封试验
;为什么需要 进行培养基灌封试验
?;来自生产工艺的要求……;最终灭菌工艺与无菌生产工艺的差异;来自FDA和USP的要求;来自EU GMP和国内的要求;无菌工艺产品的无菌保证;作业环节与风险;培养基灌封实验的 常规要求
;定义与目的;工艺模拟试验的通常流程;培养基灌封试验的时机 – 初始验证与再验证;培养基灌封试验的时机 – 增补性培养基灌封试验;实验用培养基和培养温度的选择;灌装体积与数??;灌封时间与批次量控制;培养基灌封实验的合格标准;培养基灌封实验的合格标准;培养基灌封实验的合格标准;不同剂型的特殊要求
;冻干制剂对培养基灌封的要求;冻干制剂对培养基灌封的要求;粉针剂对培养基灌封的要求;混悬剂/半固体制剂对培养基灌封的要求;方案 与 报告;制订培养基灌封实验方案的考虑因素(一);制订培养基灌封实验方案的考虑因素(二);验证开始前的准备工作;培养基灌封实验方案的内容举例;方案的执行与记录(一);方案的执行与记录(二);培养基灌封实验中的环境监测;培养基灌封实验中的灵敏度检查实验;再验证与增补性验证的要求;培养基灌封实验的总结报告;难点讨论;培养基灌封实验阳性结果的调查 (一);培养基灌封实验阳性结果的调查 (二);培养基灌封实验阳性结果的调查
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