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完整的《计算机系统确认与验证流程》 文/ 石头 968 ? 1、验证主计划（用户提供） 计算机化系统的验证主计划可以作为 《xxx 企业验证主计划》 或者《 xxx 项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系 统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原 则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开 展计算机化系统的确认与验证工作。 当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》 ，不 过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计 算机系统除外） ，或者作为电气自控设备的一种，单独对待 的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明（ URS ）（用户提供） 需要计算机帮我们做什么？（功能清单） 每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图） 每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式） 操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方 式） 系统的安全性要求？（权限设置） 安装空间、位置、所处的环境？ 硬件、软件的基本配置要求？ 测试、验证、培训、