Q_JSYJ_002-2018瞐保堂抑菌膏.pdf

Q/JSYJ 江苏眼健生物科技有限公司企业标准 JSYJ002-2018 瞐保堂 抑菌膏 ® 2018-10-14 发布 2018-10-16实施 江苏眼健生物科技有限公司 发布 目 录 前言11 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 要求2 4 生产加工过程的卫生要求3 5 试方法4 6 检验规则4 7 标志、标签、包装、运输、贮存5 8 保质期6 附录 （规范性附录）丹参中药材提取液的生产工艺及质量要求 A 7 前 言 本标准依据 （标准化工作导则第 部分 标准的结构和编写）给出的规则编写本标 GBTL200 1 1 准由江苏眼健生物科技有限公司提出并起草。 本标准主 要起草入顾琴芬 : . 瞐保堂®抑菌膏 1 范围 本标准规定了瞐保堂抑菌膏的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检测规则、 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。 本标准适用于以红景天、黄连、石决明、知母、黄柏、丹参、菊花的提取物，醋酸氯己 定、薄荷、冰片、蒸馏单硬脂酸甘油酯、纯化水为原轴料，经配制、溶解、乳化、混合、灌 封而成的晶保堂®抑菌膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBT191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 次性使用卫生用品卫生标准 JF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YB2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB0025-2005 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 YBB0016-2002 铝质药用软膏管 （试行）（附起草说明） 国家质量监督检验检疫局令 【200 第】75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》一、二部 消毒产品生产金业卫生规范ず华人民共和国卫生部卫监督发 （2009)53 号 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发 （2005）426 号 《定量包装商品计量监督管想办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75 号令 《消毒技术规范》（2002 年版）中华人民共和国卫生部 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 红景天、黄连、石决明、知母、黄柏、丹参、菊花 应符合 《中华人民共和国药典》一部的要求。丹参中药材提取液及生产工艺的质量符合附录 A 的要求。 3.1.2 蒸馏单硬酯酸甘油酯 应符合GB15612 的规定 3.1.3 薄荷、冰片 应符合GBT9103-88 或 《中华人民共和国药典》四部 （2010 年版）的规定。 3.1.4 醋酸氯己定、纯化水 应符合 《中华人民共和国药典》二部的要求 3.2 感官要求 本品为棕色或黄色膏状物，有本品特有气味，无酸败、异臭，无肉眼可见外来杂质，密 3.3 理化指标 应符合表1 的规定。 表1 理化指标 项目 指标 醋酸氯己定 0.1-0.3 3.4 抑菌指标 应符合表 规定 2