Q_JSZD 002-2019压力蒸汽灭菌化学指示卡 胶粘带和标签.pdf

江苏湛德医疗用品有限公司企业标准 Q/JSZD 002-2019 压力蒸汽灭菌化学指示卡 胶粘带和标签 2019.06.01发布 2019-08-01实施 江苏湛德医疗用品有限公司 发布 前 言 该产品目前没有国家标准，行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计， 生产和检验的依据。 本标准规定了本公司生产的JAMBRO 化学指示物的技术要求和试验方法。本标 准根据GB/T1《标准化工作导则》系列标准确定的编写规则编制，是评价我公司化学批 示物产品质量的技术依据。 本标准在有效期内如有相应的国家标准，行业标准和地方标准发布，应及时复审， 以确定继续有效，修订和废止。 本标准由江苏湛德医疗用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张伟，胡玮，程洋 本标准于2019年08月第一次发布。 压力蒸汽灭菌化学指示卡 胶粘带和标签 1.范围 标准规定了压力蒸汽灭菌化学指示卡 胶粘带和标签的分类、要求、试验方法、 标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于压力蒸汽灭菌化学指示卡 胶粘带和标签，其指示剂的颜色由黄色 变成黑色或由绿色变成黑色。 无指标剂的封包胶粘带也适用本标准 2.规范性引用文件 下列文件中对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期 的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 2792-1998 压敏胶粘带180°剥离强度试验方法 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的 逐批检验抽样计划 GB/T 4851-1998 压敏胶粘带持粘性测试方法 GB/T 12914-2008 纸和纸板抗张强度的测定 消毒技术规范(2002版) 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范(2005年版) 中华人民共和国卫生部 3.分类 3.1 指示卡分为121℃ 压力蒸汽灭菌化学指示卡(以下简称121卡)，132℃ 压力 蒸汽灭菌化学指示卡(以下简称 132卡)。 3.2 胶粘带分为压力蒸汽灭菌化学指示胶粘带 （以下简称指示胶粘带）和封包胶 带。 3.3 标签为压力蒸汽灭菌化学指示标签 （以下简称指示标签） 4.要求 4.1 原辅料 4.1.1指示卡 4.1.1.1 外观应整洁、无纸屑、无污渍、无破损、无毛刺。 4.1.2 指示胶粘带、封包胶粘带 4.1.2.1 外观应整洁、无纸屑、无污渍、无破损、无毛刺、无褶皱。 4.1.3 标签 4.1.3.1 外观应整洁、无纸屑、无污渍、无破损、无毛刺。 4.2 外观 4.2.1 指示卡和标签外形应平整，印刷的文字应完整，不应模糊不清。 4.2.2 指示卡应有用于与指示剂进行颜色对比的标准色块，标准色块应为黑色。 4.2.3 胶粘带应无有明显的洞眼、折皱，压敏胶面应无缺胶。 4.2.4 化学指示剂的颜色见表１，指示剂表面应无气泡、粉化及碰擦伤痕。 5 试验方法 5.1 原辅料试验 目力观察原辅料外观，使用分析天平进行测量并查看供应商提供的质量文件。 5.2 外观试验 以正常或矫正视力观察验证。 6 检验规则 ６.1 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 6.2.1 产品应由公司质量质检部门逐批检验合格并附合格证后方可出厂。 6.2.2 以同一批指示剂生产的产品为一批，出厂检验按GB/T 2828.1-2012 的规 定逐批进行检验。 6.2.3 采用一次抽样，正常检验一次抽样方案，其检查分类、检查项目，检查水平 和AQL值按表１的规定。 表１检查方案 检查分类 B类不合格 C类不合格 检查项目